- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04877028
Frailty Screening op de Zweedse spoedeisende hulp
Deze prospectieve observationele studie zal de correlatie van kwetsbaarheid in relatie tot ernstige uitkomsten onderzoeken. Ernstige uitkomsten worden gedefinieerd als: sterfte binnen 30 dagen, opname in het ziekenhuis, verblijfsduur op de Spoedeisende Hulp (SEH), verblijfsduur in het ziekenhuis en herbezoeken aan de SEH.
De blootstelling, kwetsbaarheid, wordt beoordeeld volgens de Clinical Frailty Scale. SEH-patiënten >65 jaar in een Zweeds regionaal gezondheidszorgsysteem (regio Östergötland, Zweden) bestaande uit drie SEH's in Linköping, Norrköping en Motala. De uitkomsten worden vergeleken naar mate van kwetsbaarheid en gecensureerd over respectievelijk 7, 30 en 90 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid is een veel voorkomend klinisch syndroom bij oudere volwassenen met een verhoogd risico op slechte gezondheidsuitkomsten, waaronder vallen, ongevallen met invaliditeit, ziekenhuisopname en sterfte.
De Clinical Frailty Scale (CVS) is een maat voor kwetsbaarheid gebaseerd op klinisch oordeel op een schaal met 9 niveaus, gecategoriseerd als "kwetsbaar" (1-4), "licht kwetsbaar" (5), matig kwetsbaar (6) en ernstig en zeer kwetsbaar. ernstig kwetsbaar (7-8)". Een validatiestudie van CVS bij thuiswonende ouderen toonde aan dat het beter presteerde dan metingen van cognitie, functie of comorbiditeit bij het beoordelen van het risico op overlijden. In een prospectieve observationele studie met opeenvolgende SEH-patiënten van 65 jaar of ouder wees de Hosmer-Lemeshow-test op een goede overeenkomst tussen de voorspelde waarschijnlijkheid en de waargenomen frequentie van 30-dagen mortaliteit en ICU-opname.
Het doel van deze studie zal zijn om te onderzoeken of de kwetsbaarheid, beoordeeld volgens CVS, geassocieerd is met verhoogde 30-dagen mortaliteit. in een Zweedse spoedeisende hulp context. Secundaire uitkomstmaten waren mortaliteit na 7 en 90 dagen, opnameduur op de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname, opnameduur in het ziekenhuis, daaropvolgende valpartijen en medicatieveranderingen. Daarnaast verzamelen we gegevens over morbiditeit en comorbiditeit om de associatie met de mate van kwetsbaarheid te beoordelen. Aangezien dit een multicenter studie is, zullen ook mogelijke geografische verschillen bestudeerd worden. Op basis van de resultaten van dit onderzoek konden mogelijke interventies worden geïdentificeerd om de zorg voor de kwetsbare geriatrische patiënten die zich op de SEH melden te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Zweden, 58185
- University Hospital Linköping
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥65 jaar, in staat om eventuele vragen te beantwoorden of een volmacht te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten: <65 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in 30 dagen
Tijdsspanne: Overlijden door alle oorzaken tot 90 dagen na indexbezoek
|
Onderzoek het sterftecijfer in cohort na 30 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken tot 90 dagen na indexbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in 7 en 90 dagen
Tijdsspanne: Overlijden door alle oorzaken tot 90 dagen na indexbezoek
|
Onderzoek het sterftecijfer in cohort na 7 en 90 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken tot 90 dagen na indexbezoek
|
|
Opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname bij indexbezoek, gecensureerd op 90 dagen
|
Onderzoek het niveau van opnames door alle oorzaken in cohort
|
Ziekenhuisopname bij indexbezoek, gecensureerd op 90 dagen
|
|
ED verblijfsduur
Tijdsspanne: Verblijfsduur bij ED, gecensureerd op 4 dagen
|
Onderzoek de verblijfsduur bij ED
|
Verblijfsduur bij ED, gecensureerd op 4 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Ziekenhuisduur vanaf indexbezoek, gecensureerd op 90 dagen
|
Onderzoek de verblijfsduur in het ziekenhuis
|
Ziekenhuisduur vanaf indexbezoek, gecensureerd op 90 dagen
|
|
Revisitis naar de SEH
Tijdsspanne: Aantal nieuw geregistreerde bezoeken aan de spoedeisende hulp na indexbezoek, gecensureerd op 90 dagen
|
Aantal nieuw geregistreerde bezoeken aan de spoedeisende hulp na indexbezoek
|
Aantal nieuw geregistreerde bezoeken aan de spoedeisende hulp na indexbezoek, gecensureerd op 90 dagen
|
|
Valprevalentie na het indexbezoek
Tijdsspanne: Dalingen die resulteerden in verdere ED-bezoeken na indexbezoek, gecensureerd in 90 dagen
|
Valpartijen die resulteerden in verdere SEH-bezoeken
|
Dalingen die resulteerden in verdere ED-bezoeken na indexbezoek, gecensureerd in 90 dagen
|
|
Wijzigingen in medicatie tijdens het bezoek (gebaseerd op codes voor Anatomische, Therapeutische, Chemische classificatie (ATC-code))
Tijdsspanne: Veranderingen in medicijnen van indexbezoek en tijdens de follow-upperiode, gecensureerd na 90 dagen
|
Veranderingen in medicatie en tijdens de follow-up periode
|
Veranderingen in medicijnen van indexbezoek en tijdens de follow-upperiode, gecensureerd na 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Kaeppeli T, Rueegg M, Dreher-Hummel T, Brabrand M, Kabell-Nissen S, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. Validation of the Clinical Frailty Scale for Prediction of Thirty-Day Mortality in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):291-300. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.028. Epub 2020 Apr 24.
- Rockwood K, Theou O. Using the Clinical Frailty Scale in Allocating Scarce Health Care Resources. Can Geriatr J. 2020 Sep 1;23(3):210-215. doi: 10.5770/cgj.23.463. eCollection 2020 Sep.
- Wallis SJ, Wall J, Biram RW, Romero-Ortuno R. Association of the clinical frailty scale with hospital outcomes. QJM. 2015 Dec;108(12):943-9. doi: 10.1093/qjmed/hcv066. Epub 2015 Mar 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00875FSSED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .