- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04877028
Triagem de fragilidade no ambiente do departamento de emergência sueco
Este estudo observacional prospectivo investigará a correlação de fragilidade em relação a desfechos graves. Desfechos graves são definidos como: mortalidade em 30 dias, internação hospitalar, tempo de permanência no Departamento de Emergência (SU), tempo de internação no hospital e revisitas ao PS.
A exposição, fragilidade, será avaliada de acordo com a Clinical Frailty Scale. Pacientes com DE com mais de 65 anos de idade em um sistema de saúde regional sueco (Região Östergötland, Suécia) compreendendo três DEs em Linköping, Norrköping e Motala. Os resultados serão comparados de acordo com o grau de fragilidade e censurados em 7, 30 e 90 dias, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fragilidade é uma síndrome clínica comum em idosos que acarreta um risco aumentado de problemas de saúde, incluindo quedas, incidentes de incapacidade, hospitalização e mortalidade.
A escala de fragilidade clínica (CFS) é uma medida de fragilidade baseada no julgamento clínico em uma escala de 9 níveis, categorizada como "vulnerável" (1-4), "levemente frágil" (5), moderadamente frágil (6) e severamente e muito frágil gravemente frágil (7-8).". Um estudo de validação do CFS em idosos da comunidade mostrou que ele teve um desempenho melhor do que medidas de cognição, função ou comorbidade na avaliação do risco de morte. Em um estudo observacional prospectivo incluindo pacientes consecutivos de emergência com 65 anos ou mais, o teste de Hosmer-Lemeshow indicou uma boa concordância entre a probabilidade prevista e a frequência observada de mortalidade em 30 dias e internação na UTI.
O objetivo deste estudo será investigar se a fragilidade, avaliada de acordo com o CFS, está associada ao aumento da mortalidade em 30 dias. em um contexto sueco de atendimento de emergência. Os desfechos secundários incluíram mortalidade em 7 e 90 dias, duração da internação no pronto-socorro, internação hospitalar, duração da internação, quedas subsequentes e mudanças na medicação. Adicionalmente, coletamos dados sobre morbidade e comorbidades para avaliar a associação com o nível de fragilidade. Por se tratar de um estudo multicêntrico, também serão estudadas possíveis diferenças geográficas. Com base nos resultados deste estudo, possíveis intervenções podem ser identificadas para melhorar o atendimento aos pacientes geriátricos frágeis que se apresentam no pronto-socorro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suécia, 58185
- University Hospital Linköping
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥65 anos, capaz de responder a quaisquer perguntas, alternativamente ter um procurador
Critério de exclusão:
- Pacientes: <65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Todas as causas de mortalidade até 90 dias a partir da visita inicial
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Investigar o nível de mortalidade na coorte em 30 dias
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Todas as causas de mortalidade até 90 dias a partir da visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 7 e 90 dias
Prazo: Todas as causas de mortalidade até 90 dias a partir da visita inicial
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Investigar o nível de mortalidade na coorte aos 7 e 90 dias
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Todas as causas de mortalidade até 90 dias a partir da visita inicial
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Admissão no hospital
Prazo: Admissão hospitalar na visita inicial, censurada aos 90 dias
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Investigar o nível de internações por todas as causas na coorte
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Admissão hospitalar na visita inicial, censurada aos 90 dias
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Duração da estadia no ED
Prazo: Tempo de permanência no ED, censurado em 4 dias
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Investigar o tempo de permanência no ED
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Tempo de permanência no ED, censurado em 4 dias
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Tempo de internação
Prazo: Duração da permanência no hospital desde a visita inicial, censurada em 90 dias
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Investigar tempo de internação
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Duração da permanência no hospital desde a visita inicial, censurada em 90 dias
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Revisite ao pronto-socorro
Prazo: Número de visitas recém-registradas no departamento de emergência após a visita inicial, censuradas em 90 dias
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Número de visitas recém-registradas no departamento de emergência após a visita inicial
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Número de visitas recém-registradas no departamento de emergência após a visita inicial, censuradas em 90 dias
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Prevalência de quedas após a visita inicial
Prazo: Quedas que resultaram em mais visitas ao pronto-socorro após a visita inicial, censuradas em 90 dias
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Quedas que resultaram em mais consultas de emergência
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Quedas que resultaram em mais visitas ao pronto-socorro após a visita inicial, censuradas em 90 dias
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Alterações na medicação durante a visita (com base nos códigos de classificação Anatômica, Terapêutica, Química (código ATC))
Prazo: Alterações nas medicações desde a visita inicial e durante o período de acompanhamento, censuradas em 90 dias
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Alterações na medicação e durante o período de seguimento
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Alterações nas medicações desde a visita inicial e durante o período de acompanhamento, censuradas em 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Rockwood K, Song X, MacKnight C, Bergman H, Hogan DB, McDowell I, Mitnitski A. A global clinical measure of fitness and frailty in elderly people. CMAJ. 2005 Aug 30;173(5):489-95. doi: 10.1503/cmaj.050051.
- Kaeppeli T, Rueegg M, Dreher-Hummel T, Brabrand M, Kabell-Nissen S, Carpenter CR, Bingisser R, Nickel CH. Validation of the Clinical Frailty Scale for Prediction of Thirty-Day Mortality in the Emergency Department. Ann Emerg Med. 2020 Sep;76(3):291-300. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.03.028. Epub 2020 Apr 24.
- Rockwood K, Theou O. Using the Clinical Frailty Scale in Allocating Scarce Health Care Resources. Can Geriatr J. 2020 Sep 1;23(3):210-215. doi: 10.5770/cgj.23.463. eCollection 2020 Sep.
- Wallis SJ, Wall J, Biram RW, Romero-Ortuno R. Association of the clinical frailty scale with hospital outcomes. QJM. 2015 Dec;108(12):943-9. doi: 10.1093/qjmed/hcv066. Epub 2015 Mar 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00875FSSED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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