- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04877808
Bakteriální infekce u pacientů na JIP COVID-19
Výskyt a prediktivní hodnota bakteriálních infekcí na nemocniční mortalitu u pacientů na JIP COVID-19: longitudinální studie jednoho centra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přibližně u 5 % pacientů s poruchou dýchání se vyvine těžká forma s akutním respiračním selháním a vyžaduje specializovanou péči na jednotce intenzivní péče (JIP). Invazivní mechanická ventilace (IVM) vystavuje pacienty na JIP zvláštnímu riziku nozokomiální infekční komplikace zvané ventilátorová pneumonie (VAP). V Evropě je hustota výskytu 18,3 VAP na 1000 dní IMV.
Koronavirové onemocnění (COVID-19) způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS CoV-2) se objevilo v prosinci 2019 a rychle se rozšířilo po celém světě (Liu). Úmrtnost kriticky nemocných pacientů s COVID-19 byla hlášena různě, jen 11 % a až 61 % (Liu). Od března 2020 dostalo IMV několik tisíc lidí kvůli těžkému COVID-19.
Neformální výměny názorů mezi lékaři ohledně současné pandemie naznačují vysokou frekvenci VAP. Za vyšší výskyt VAP v populaci hospitalizované na JIP pro infekci SARS CoV-2 může být odpovědných několik faktorů (Blonz 2021):
- Delší doba ventilace, která vede k větší mechanické expozici riziku VAP.
- Četnost komorbidit.
- Frekvence ARDS, která je spojena s vyšším výskytem VAP.
- Forma získané imunosuprese související s infekcí SARS-CoV-2,
- Organizační faktory souvisí s tím, že jde o první velkou pandemii v novodobé historii
Cíl Cílem této studie je zhodnotit výskyt bakteriálních surinfekcí (sepse, VAP a katetrizační infekce) u pacientů s COVID-19 přijatých na JIP od 13. března 2020 do 17. října 2020. Kromě toho bude hodnocena souvislost těchto infekcí s dávkou kortikosteroidů, délkou pobytu na JIP a v nemocnici, přítomností žilního tromboembolismu, počtem bakteriálních epizod, různými typy bakterií způsobujících infekce a úmrtností na JIP. stejně jako souvislosti mezi přítomností trombů a bakteriémií/katétrovou sepsí.
Design Toto je retrospektivní jednocentrická studie zkoumající výskyt bakteriálních surinfekcí u pacientů s COVID-19 přijatých na JIP od 13. března 2020 do 17. října 2020.
Kritéria zařazení Zařazeni byli všichni dospělí pacienti s COVID-19 přijatí na JIP od 13. března do 17. října 2020.
Měření výsledku Primárním cílem této retrospektivní studie je zhodnotit výskyt bakteriálních surinfekcí (sepse, VAP a katetrizační infekce) u pacientů s COVID-19 přijatých na JIP od 13. března 2020 do 17. října 2020.
Sekundárními cílovými parametry je souvislost těchto infekcí s dávkou kortikosteroidů, délkou pobytu na JIP a v nemocnici, přítomností žilního tromboembolismu, počtem bakteriálních epizod, různými typy bakterií způsobujících infekce a úmrtností na JIP. souvislosti mezi přítomností trombů a bakteriémií/katétrovou sepsí u pacientů s COVID-19 přijatých na JIP mezi 13. březnem 2020 a 17. říjnem 2020.
Další sběr dat
Další shromážděné parametry jsou uvedeny níže a jsou shromažďovány jako standardní péče v naší nemocnici:
- Demografické údaje: tj. věk, pohlaví, BMI
- DNR kód
- Komorbidity: kouření, obezita, hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, malignity, selhání ledvin (AKI), selhání jater, gastrointestinální onemocnění, neurologické stavy, duševní stav, jiné
- Příznaky v době přijetí na JIP: např. horečka, tělesná teplota, dušnost, bolest hlavy, průjem atd…
- Laboratorní výsledky všech měřených standardních parametrů
- Léčba: antivirotika, antibiotika, kortikosteroidy atd…
- Komplikace: šok, srdeční selhání, sepse, mrtvice, bakteriémie, VAP, typ bakterií způsobujících infekci atd.
- Ventilace: metoda, PEEP, FiO2, poměr P/F ..
- Rentgenologické nálezy: zápal plic, zákal..
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti všichni dospělí pacienti s COVID-19 přijatí na JIP od 13. března do 17. října 2020.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sepse
Časové okno: po ukončení studia, 8 měsíců
|
Výskyt bakteriálních surinfekcí (sepse) u pacientů s COVID-19 přijatých na JIP
|
po ukončení studia, 8 měsíců
|
|
Výskyt VAP
Časové okno: po ukončení studia, 8 měsíců
|
Výskyt bakteriálních surinfekcí (VAP) u pacientů s COVID-19 přijatých na JIP
|
po ukončení studia, 8 měsíců
|
|
Výskyt bakteriálních katétrových infekcí
Časové okno: po ukončení studia, 8 měsíců
|
Výskyt bakteriálních surinfekcí (katétrových infekcí) u pacientů s COVID-19 přijatých na JIP
|
po ukončení studia, 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s kortikosteroidy
Časové okno: po ukončení studia, 8 měsíců
|
Korelace bakteriálních surinfekcí s dávkou kortisosteroidů
|
po ukončení studia, 8 měsíců
|
|
Korelace s délkou pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: po ukončení studia, 8 měsíců
|
Korelace bakteriálních surinfekcí s délkou pobytu na JIP a v nemocnici
|
po ukončení studia, 8 měsíců
|
|
Korelace s žilním tromboembolismem
Časové okno: po ukončení studia, 8 měsíců
|
Korelace bakteriálních surinfekcí s přítomností žilního tromboembolismu
|
po ukončení studia, 8 měsíců
|
|
Korelace s počtem bakteriálních epizod
Časové okno: po ukončení studia, 8 měsíců
|
Korelace bakteriálních surinfekcí s počtem bakteriálních epizod
|
po ukončení studia, 8 měsíců
|
|
Korelace s typy
Časové okno: po ukončení studia, 8 měsíců
|
Korelace s různými typy bakterií
|
po ukončení studia, 8 měsíců
|
|
Korelace s mortalitou na JIP
Časové okno: po ukončení studia, 8 měsíců
|
Korelace bakteriálních surinfekcí s mortalitou na JIP
|
po ukončení studia, 8 měsíců
|
|
Korelace mezi přítomností trombů a bakteriémií/katétrovou sepsí
Časové okno: po ukončení studia, 8 měsíců
|
Korelace mezi přítomností trombů a bakteriémií/katétrovou sepsí
|
po ukončení studia, 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- f2021/037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno