- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04877808
Surinfecções bacterianas em pacientes de UTI COVID-19
Incidência e valor preditivo de sobreinfecções bacterianas na mortalidade intra-hospitalar em pacientes de UTI com COVID-19: um estudo longitudinal de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 5% dos pacientes com comprometimento respiratório desenvolvem uma forma grave com insuficiência respiratória aguda e necessitam de tratamento especializado em Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A ventilação mecânica invasiva (IVM) expõe os pacientes de UTI a um risco particular de uma complicação infecciosa nosocomial chamada pneumonia associada ao ventilador (PAV). Na Europa, a densidade de incidência é de 18,3 PAV por 1.000 dias de VMI.
A doença do coronavírus (COVID-19), causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS CoV-2), surgiu em dezembro de 2019 e se espalhou rapidamente pelo mundo (Liu). A mortalidade de pacientes críticos com COVID-19 foi relatada variando de 11% a 61% (Liu). Desde março de 2020, vários milhares de pessoas receberam IMV devido a casos graves de COVID-19.
Trocas informais entre médicos sobre a atual pandemia indicam uma alta frequência de PAV. Vários fatores podem explicar uma maior incidência de PAV na população hospitalizada na UTI por infecção por SARS CoV-2 (Blonz 2021):
- Um período ventilatório mais longo, levando a uma maior exposição mecânica ao risco de PAV.
- A frequência de comorbidades.
- A frequência de SDRA, que está associada a uma maior incidência de PAV.
- Uma forma de imunossupressão adquirida relacionada à infecção por SARS-CoV-2,
- Fatores organizacionais relacionados ao fato de esta ser a primeira grande pandemia da história moderna
Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de sobreinfecções bacterianas (sepse, PAV e infecções de cateter) em pacientes com COVID-19 internados na UTI de 13 de março de 2020 a 17 de outubro de 2020. Além disso, será avaliada a associação dessas infecções com a dose de corticosteroides, o tempo de permanência na UTI e no hospital, a presença de tromboembolismo venoso, o número de episódios bacterianos, os diferentes tipos de bactérias causadoras das infecções e a mortalidade na UTI bem como as associações entre a presença de trombos e bacteremia/sepse por cateter.
Desenho Este é um estudo retrospectivo de centro único que investiga a incidência de surinfecções bacterianas em pacientes com COVID-19 internados na UTI de 13 de março de 2020 a 17 de outubro de 2020.
Critérios de inclusão Todos os pacientes adultos com COVID-19 internados na UTI de 13 de março a 17 de outubro de 2020 foram incluídos.
Medidas de desfecho O desfecho primário deste estudo retrospectivo é avaliar a incidência de surinfecções bacterianas (sepse, PAV e infecções de cateter) em pacientes com COVID-19 internados na UTI de 13 de março de 2020 a 17 de outubro de 2020.
Os desfechos secundários são a associação dessas infecções com a dose de corticosteroides, o tempo de permanência na UTI e no hospital, a presença de tromboembolismo venoso, o número de episódios bacterianos, os diferentes tipos de bactérias causadoras das infecções e a mortalidade na UTI, bem como a as associações entre a presença de trombos e bacteremia/sepse por cateter em pacientes com COVID-19 internados na UTI entre 13 de março de 2020 a 17 de outubro de 2020.
Coleta de dados adicionais
Parâmetros adicionais coletados estão listados abaixo e são coletados como padrão de atendimento em nosso hospital:
- Dados demográficos: ou seja, idade, sexo, IMC
- código DNR
- Comorbidades: tabagismo, obesidade, hipertensão, diabetes, doença cardiovascular, doença respiratória, neoplasias, insuficiência renal (LRA), insuficiência hepática, doença gastrointestinal, condições neurológicas, estado mental, outras
- Sintomas no momento da admissão na UTI: ou seja, febre, temperatura corporal, dispneia, dor de cabeça, diarréia, etc.
- Resultados laboratoriais de todos os parâmetros padrão medidos
- Tratamento: agentes antivirais, antibióticos, corticosteróides, etc…
- Complicações: choque, insuficiência cardíaca, sepse, acidente vascular cerebral, bacteremia, PAV, tipo de bactéria que causa a infecção, … etc
- Ventilação: método, PEEP, FiO2, relação P/F ..
- Achados radiológicos: pneumonia, opacidade em vidro fosco..
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com COVID-19 internados na UTI de 13 de março a 17 de outubro de 2020 foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sepse
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses
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Incidência de surinfecções bacterianas (sepse) em pacientes com COVID-19 internados na UTI
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até a conclusão do estudo, 8 meses
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Incidência de PAV
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses
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Incidência de surinfecções bacterianas (PAV) em pacientes com COVID-19 internados na UTI
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até a conclusão do estudo, 8 meses
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Incidência de infecções bacterianas do cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses
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Incidência de surinfecções bacterianas (infecções de cateter) em pacientes com COVID-19 internados na UTI
|
até a conclusão do estudo, 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação com corticosteróides
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses
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Correlação de surinfecções bacterianas com a dose de cortisosteróides
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até a conclusão do estudo, 8 meses
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Correlação com o tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses
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Correlação das surinfecções bacterianas com o tempo de permanência na UTI e no hospital
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até a conclusão do estudo, 8 meses
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Correlação com tromboembolismo venoso
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses
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Correlação de surinfecções bacterianas com a presença de tromboembolismo venoso
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até a conclusão do estudo, 8 meses
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Correlação com o número de episódios bacterianos
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses
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Correlação de surinfecções bacterianas com o número de episódios bacterianos
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até a conclusão do estudo, 8 meses
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Correlação com os tipos
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses
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Correlação com os diferentes tipos de bactérias
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até a conclusão do estudo, 8 meses
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Correlação com mortalidade na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses
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Correlação das sobreinfecções bacterianas com a mortalidade na UTI
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até a conclusão do estudo, 8 meses
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Correlação entre presença de trombos e bacteremia/sepse por cateter
Prazo: até a conclusão do estudo, 8 meses
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Correlação entre presença de trombos e bacteremia/sepse por cateter
|
até a conclusão do estudo, 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- f2021/037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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