- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04877808
Surinfections bactériennes chez les patients COVID-19 en soins intensifs
Incidence et valeur prédictive des surinfections bactériennes sur la mortalité hospitalière chez les patients COVID-19 en soins intensifs : une étude monocentrique longitudinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Environ 5 % des patients atteints d'insuffisance respiratoire développent une forme sévère avec insuffisance respiratoire aiguë et nécessitent une prise en charge spécialisée en unité de soins intensifs (USI). La ventilation mécanique invasive (IVM) expose les patients des soins intensifs à un risque particulier de complication infectieuse nosocomiale appelée pneumonie associée au ventilateur (PAV). En Europe, la densité d'incidence est de 18,3 VAP pour 1000 jours d'IMV.
La maladie à coronavirus (COVID-19), causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS CoV-2) est apparue en décembre 2019 et s'est rapidement propagée dans le monde entier (Liu). La mortalité des patients gravement malades atteints de COVID-19 a été signalée à des degrés divers aussi bas que 11 % et aussi élevée que 61 % (Liu). Depuis mars 2020, plusieurs milliers de personnes reçoivent l'IMV en raison d'une grave COVID-19.
Des échanges informels entre cliniciens concernant la pandémie actuelle indiquent une fréquence élevée de PAV. Plusieurs facteurs peuvent expliquer une incidence plus élevée de PAV dans la population hospitalisée en USI pour une infection par le SRAS CoV-2 (Blonz 2021) :
- Une période de ventilation plus longue, entraînant une exposition mécanique plus importante au risque de PAV.
- La fréquence des comorbidités.
- La fréquence du SDRA, qui est associée à une incidence plus élevée de PAV.
- Une forme d'immunosuppression acquise liée à l'infection par le SRAS-CoV-2,
- Facteurs organisationnels liés au fait qu'il s'agit de la première grande pandémie de l'histoire moderne
Objectif L'objectif de cette étude est d'évaluer l'incidence des surinfections bactériennes (septicémie, VAP et infections de cathéter) chez les patients COVID-19 admis aux soins intensifs du 13 mars 2020 au 17 octobre 2020. De plus, l'association de ces infections avec la dose de corticoïdes, la durée de séjour en réanimation et à l'hôpital, la présence de thromboembolie veineuse, le nombre d'épisodes bactériens, les différents types de bactéries à l'origine des infections et la mortalité en réanimation seront évalués ainsi que les associations entre la présence de thrombi et la bactériémie/septicémie par cathéter.
Conception Il s'agit d'une étude rétrospective monocentrique portant sur l'incidence des surinfections bactériennes chez les patients COVID-19 admis aux soins intensifs du 13 mars 2020 au 17 octobre 2020.
Critères d'inclusion Tous les patients adultes COVID-19 admis aux soins intensifs du 13 mars au 17 octobre 2020 ont été inclus.
Mesures des résultats Le critère d'évaluation principal de cette étude rétrospective est d'évaluer l'incidence des surinfections bactériennes (septicémie, VAP et infections de cathéter) chez les patients COVID-19 admis aux soins intensifs du 13 mars 2020 au 17 octobre 2020.
Les critères de jugement secondaires sont l'association de ces infections avec la dose de corticoïdes, la durée de séjour en réanimation et à l'hôpital, la présence de thromboembolie veineuse, le nombre d'épisodes bactériens, les différents types de bactéries à l'origine des infections et de la mortalité en réanimation ainsi que les associations entre la présence de thrombi et la septicémie bactériémie/cathéter chez les patients COVID-19 admis aux soins intensifs entre le 13 mars 2020 et le 17 octobre 2020.
Collecte de données supplémentaires
Les paramètres supplémentaires collectés sont répertoriés ci-dessous et sont collectés en tant que norme de soins dans notre hôpital :
- Données démographiques : c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'IMC
- Code DNR
- Comorbidités : tabagisme, obésité, hypertension, diabète, maladies cardiovasculaires, maladies respiratoires, tumeurs malignes, insuffisance rénale (IRA), insuffisance hépatique, maladie gastro-intestinale, troubles neurologiques, état mental, autres
- Symptômes au moment de l'admission aux soins intensifs : c'est-à-dire fièvre, température corporelle, dyspnée, maux de tête, diarrhée, etc.
- Résultats de laboratoire de tous les paramètres standard mesurés
- Traitement : antiviraux, antibiotiques, corticoïdes, etc…
- Complications : choc, insuffisance cardiaque, septicémie, accident vasculaire cérébral, bactériémie, PAV, type de bactérie à l'origine de l'infection, … etc
- Ventilation : méthode, PEP, FiO2, rapport P/F ..
- Résultats radiologiques : pneumonie, opacité en verre dépoli.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes COVID-19 admis aux soins intensifs du 13 mars au 17 octobre 2020 ont été inclus.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la septicémie
Délai: jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Incidence des surinfections bactériennes (septicémie) chez les patients COVID-19 admis aux soins intensifs
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jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Incidence de la PAV
Délai: jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Incidence des surinfections bactériennes (PAV) chez les patients COVID-19 admis aux soins intensifs
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jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Incidence des infections bactériennes du cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Incidence des surinfections bactériennes (infections de cathéter) chez les patients COVID-19 admis aux soins intensifs
|
jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation avec les corticoïdes
Délai: jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Corrélation des surinfections bactériennes avec la dose de cortisostéroïdes
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jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Corrélation avec la durée de séjour en soins intensifs et à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Corrélation des surinfections bactériennes avec la durée de séjour en réanimation et à l'hôpital
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jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Corrélation avec la thromboembolie veineuse
Délai: jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Corrélation des surinfections bactériennes avec la présence de thromboembolie veineuse
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jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Corrélation avec le nombre d'épisodes bactériens
Délai: jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Corrélation des surinfections bactériennes avec le nombre d'épisodes bactériens
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jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Corrélation avec les types
Délai: jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Corrélation avec les différents types de bactéries
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jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Corrélation avec la mortalité en USI
Délai: jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Corrélation des surinfections bactériennes avec la mortalité en USI
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jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Corrélation entre présences de thrombi et bactériémie/septicémie par cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Corrélation entre présences de thrombi et bactériémie/septicémie par cathéter
|
jusqu'à la fin des études, 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- f2021/037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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