- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04877808
Bakterielle surinfektioner hos COVID-19 ICU-patienter
Forekomst og forudsigelig værdi af bakterielle surinfektioner på hospitalsdødelighed hos COVID-19 ICU-patienter: en longitudinel enkeltcenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 5 % af patienterne med respiratorisk svækkelse udvikler en alvorlig form med akut respirationssvigt og kræver specialiseret behandling på intensivafdelingen (ICU). Invasiv mekanisk ventilation (IVM) udsætter ICU-patienter for en særlig risiko for en nosokomiel infektiøs komplikation kaldet ventilator-associeret pneumoni (VAP). I Europa er incidenstætheden 18,3 VAP pr. 1000 dage af IMV.
Corona-sygdommen (COVID-19), forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS CoV-2) opstod i december 2019 og har hurtigt spredt sig over hele verden (Liu). Dødeligheden af kritisk syge patienter med COVID-19 er blevet rapporteret forskelligt så lavt som 11 % og så højt som 61 % (Liu). Siden marts 2020 har flere tusinde mennesker modtaget IMV på grund af alvorlig COVID-19.
Uformelle udvekslinger mellem klinikere vedrørende den aktuelle pandemi indikerer en høj frekvens af VAP. Flere faktorer kan forklare en højere forekomst af VAP i befolkningen indlagt på intensivafdelingen for SARS CoV-2-infektion (Blonz 2021):
- En længere ventilationsperiode, hvilket fører til større mekanisk eksponering for risikoen for VAP.
- Hyppigheden af følgesygdomme.
- Hyppigheden af ARDS, som er forbundet med en højere forekomst af VAP.
- En form for erhvervet immunsuppression relateret til SARS-CoV-2-infektion,
- Organisatoriske faktorer relateret til det faktum, at dette er den første store pandemi i moderne historie
Formål Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af bakterielle surinfektioner (sepsis, VAP og kateterinfektioner) hos COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen fra den 13. marts 2020 til den 17. oktober 2020. Derudover vil forbindelsen mellem disse infektioner og dosis af kortikosteroider, varigheden af liggetid på intensivafdeling og hospital, tilstedeværelsen af venøs tromboemboli, antallet af bakterielle episoder, de forskellige typer af bakterier, der forårsager infektionerne og intensivafdelingens dødelighed blive evalueret. samt sammenhænge mellem tilstedeværelsen af tromber og bakteriæmi/kateter sepsis.
Design Dette er et retrospektivt enkeltcenterstudie, der undersøger forekomsten af bakterielle surinfektioner hos COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen fra den 13. marts 2020 til den 17. oktober 2020.
Inklusionskriterier Alle voksne COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen fra den 13. marts til den 17. oktober 2020 blev inkluderet.
Resultatmål Det primære endepunkt for denne retrospektive undersøgelse er at vurdere forekomsten af bakterielle surinfektioner (sepsis, VAP og kateterinfektioner) hos COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen fra den 13. marts 2020 til den 17. oktober 2020.
Sekundære endepunkter er associeringen af disse infektioner med dosis af kortikosteroider, varigheden af liggetid på intensivafdeling og hospital, tilstedeværelsen af venøs tromboemboli, antallet af bakterielle episoder, de forskellige typer af bakterier, der forårsager infektionerne og dødeligheden på intensivafdelingen, samt sammenhængene mellem tilstedeværelsen af tromber og bakteriæmi/kateter-sepsis hos COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen mellem 13. marts 2020 og 17. oktober 2020.
Yderligere dataindsamling
Yderligere indsamlede parametre er anført nedenfor og indsamles som en standard-of-care på vores hospital:
- Demografi: dvs. alder, køn, BMI
- DNR-kode
- Komorbiditeter: rygning, fedme, hypertension, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, maligniteter, nyresvigt (AKI), leversvigt, mave-tarmsygdom, neurologiske tilstande, mental tilstand, andre
- Symptomer ved indlæggelse på intensivafdeling: feber, kropstemperatur, dyspnø, hovedpine, diarré osv.
- Laboratorieresultater af alle målte standardparametre
- Behandling: antivirale midler, antibiotika, kortikosteroider osv...
- Komplikationer: chok, hjertesvigt, sepsis, slagtilfælde, bakteriæmi, VAP, typen af bakterier, der forårsager infektionen, … osv.
- Ventilation: metode, PEEP, FiO2, P/F-forhold ..
- Radiologiske fund: lungebetændelse, uigennemsigtighed i slebet glas..
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen fra den 13. marts til den 17. oktober 2020 var inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sepsis
Tidsramme: gennem studieafslutning, 8 måneder
|
Forekomst af bakterielle surinfektioner (sepsis) hos COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen
|
gennem studieafslutning, 8 måneder
|
|
Forekomst af VAP
Tidsramme: gennem studieafslutning, 8 måneder
|
Forekomst af bakterielle surinfektioner (VAP) hos COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen
|
gennem studieafslutning, 8 måneder
|
|
Forekomst af bakterielle kateterinfektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, 8 måneder
|
Forekomst af bakterielle surinfektioner (kateterinfektioner) hos COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen
|
gennem studieafslutning, 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med kortikosteroider
Tidsramme: gennem studieafslutning, 8 måneder
|
Korrelation af bakterielle surinfektioner med dosis af kortisosteroider
|
gennem studieafslutning, 8 måneder
|
|
Sammenhæng med varigheden af liggetid på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: gennem studieafslutning, 8 måneder
|
Korrelation af bakterielle surinfektioner med varigheden af liggetid på intensivafdeling og hospital
|
gennem studieafslutning, 8 måneder
|
|
Korrelation med venøs tromboemboli
Tidsramme: gennem studieafslutning, 8 måneder
|
Korrelation af bakterielle surinfektioner med tilstedeværelsen af venøs tromboembolisme
|
gennem studieafslutning, 8 måneder
|
|
Korrelation med antallet af bakterielle episoder
Tidsramme: gennem studieafslutning, 8 måneder
|
Korrelation af bakterielle surinfektioner med antallet af bakterielle episoder
|
gennem studieafslutning, 8 måneder
|
|
Sammenhæng med typerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, 8 måneder
|
Korrelation med de forskellige typer af bakterier
|
gennem studieafslutning, 8 måneder
|
|
Korrelation med ICU-dødelighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, 8 måneder
|
Korrelation af bakterielle surinfektioner med ICU-dødelighed
|
gennem studieafslutning, 8 måneder
|
|
Korrelation mellem tilstedeværelsen af tromber og bakteriæmi/kateter sepsis
Tidsramme: gennem studieafslutning, 8 måneder
|
Korrelation mellem tilstedeværelsen af tromber og bakteriæmi/kateter sepsis
|
gennem studieafslutning, 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- f2021/037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet