- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04877808
Bakterielle Surinfektionen bei COVID-19-Intensivpatienten
Inzidenz und prädiktiver Wert bakterieller Surininfektionen auf die Krankenhausmortalität bei COVID-19-Intensivpatienten: eine longitudinale Single-Center-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 5 % der Patienten mit Atemwegsbeeinträchtigung entwickeln eine schwere Form mit akutem Atemversagen und erfordern eine spezielle Behandlung auf der Intensivstation (ICU). Durch die invasive mechanische Beatmung (IVM) sind Intensivpatienten einem besonderen Risiko einer nosokomialen infektiösen Komplikation ausgesetzt, die als beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) bezeichnet wird. In Europa beträgt die Inzidenzdichte 18,3 VAP pro 1000 IMV-Tage.
Die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV-2) verursachte Coronavirus-Krankheit (COVID-19) trat im Dezember 2019 auf und hat sich weltweit rasch ausgebreitet (Liu). Die Sterblichkeit kritisch erkrankter Patienten mit COVID-19 wurde mit unterschiedlichen Angaben von nur 11 % bis zu 61 % (Liu) angegeben. Seit März 2020 erhielten mehrere tausend Menschen aufgrund einer schweren COVID-19-Erkrankung IMV.
Der informelle Austausch zwischen Ärzten über die aktuelle Pandemie weist auf eine hohe Häufigkeit von VAP hin. Mehrere Faktoren können für eine höhere Inzidenz von VAP bei der Bevölkerung verantwortlich sein, die wegen einer SARS-CoV-2-Infektion auf der Intensivstation hospitalisiert wird (Blonz 2021):
- Eine längere Belüftungsdauer führt zu einer größeren mechanischen Belastung durch VAP.
- Die Häufigkeit von Komorbiditäten.
- Die Häufigkeit von ARDS, die mit einer höheren Inzidenz von VAP verbunden ist.
- Eine Form der erworbenen Immunsuppression im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion,
- Organisatorische Faktoren hängen damit zusammen, dass es sich um die erste große Pandemie in der modernen Geschichte handelt
Ziel Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz bakterieller Surininfektionen (Sepsis, VAP und Katheterinfektionen) bei COVID-19-Patienten zu bewerten, die vom 13. März 2020 bis zum 17. Oktober 2020 auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Darüber hinaus wird der Zusammenhang dieser Infektionen mit der Kortikosteroiddosis, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, dem Vorliegen einer venösen Thromboembolie, der Anzahl bakterieller Episoden, den verschiedenen Arten von Bakterien, die die Infektionen verursachen, und der Sterblichkeit auf der Intensivstation bewertet sowie die Zusammenhänge zwischen dem Vorhandensein von Thromben und Bakteriämie/Kathetersepsis.
Design Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, monozentrische Studie zur Untersuchung der Inzidenz bakterieller Surininfektionen bei COVID-19-Patienten, die vom 13. März 2020 bis zum 17. Oktober 2020 auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Einschlusskriterien Alle erwachsenen COVID-19-Patienten, die vom 13. März bis 17. Oktober 2020 auf der Intensivstation aufgenommen wurden, wurden eingeschlossen.
Ergebnismaße Der primäre Endpunkt dieser retrospektiven Studie ist die Beurteilung der Inzidenz bakterieller Surininfektionen (Sepsis, VAP und Katheterinfektionen) bei COVID-19-Patienten, die vom 13. März 2020 bis zum 17. Oktober 2020 auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Sekundäre Endpunkte sind der Zusammenhang dieser Infektionen mit der Kortikosteroiddosis, der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, dem Vorliegen einer venösen Thromboembolie, der Anzahl bakterieller Episoden, den verschiedenen Arten von Bakterien, die die Infektionen verursachen, und der Sterblichkeit auf der Intensivstation die Zusammenhänge zwischen dem Vorhandensein von Thromben und Bakteriämie/Kathetersepsis bei COVID-19-Patienten, die zwischen dem 13. März 2020 und dem 17. Oktober 2020 auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Zusätzliche Datenerfassung
Weitere erfasste Parameter sind unten aufgeführt und werden standardmäßig in unserem Krankenhaus erfasst:
- Demografische Daten: Alter, Geschlecht, BMI
- DNR-Code
- Komorbiditäten: Rauchen, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, bösartige Erkrankungen, Nierenversagen (AKI), Leberversagen, Magen-Darm-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Geisteszustand, andere
- Symptome zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation: d. h. Fieber, Körpertemperatur, Atemnot, Kopfschmerzen, Durchfall usw.
- Laborergebnisse aller gemessenen Standardparameter
- Behandlung: antivirale Mittel, Antibiotika, Kortikosteroide usw.
- Komplikationen: Schock, Herzversagen, Sepsis, Schlaganfall, Bakteriämie, VAP, Art der Bakterien, die die Infektion verursachen, … usw
- Beatmung: Methode, PEEP, FiO2, P/F-Verhältnis ..
- Radiologische Befunde: Lungenentzündung, Milchglastrübung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden alle erwachsenen COVID-19-Patienten, die vom 13. März bis 17. Oktober 2020 auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Sepsis
Zeitfenster: bis Studienabschluss 8 Monate
|
Inzidenz bakterieller Surininfektionen (Sepsis) bei auf der Intensivstation aufgenommenen COVID-19-Patienten
|
bis Studienabschluss 8 Monate
|
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Inzidenz von VAP
Zeitfenster: bis Studienabschluss 8 Monate
|
Inzidenz bakterieller Surininfektionen (VAP) bei auf der Intensivstation aufgenommenen COVID-19-Patienten
|
bis Studienabschluss 8 Monate
|
|
Vorkommen bakterieller Katheterinfektionen
Zeitfenster: bis Studienabschluss 8 Monate
|
Inzidenz bakterieller Surininfektionen (Katheterinfektionen) bei COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
|
bis Studienabschluss 8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation mit Kortikosteroiden
Zeitfenster: bis Studienabschluss 8 Monate
|
Korrelation bakterieller Surininfektionen mit der Dosis von Kortisosteroiden
|
bis Studienabschluss 8 Monate
|
|
Korrelation mit der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss 8 Monate
|
Korrelation bakterieller Surininfektionen mit der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
|
bis Studienabschluss 8 Monate
|
|
Zusammenhang mit venöser Thromboembolie
Zeitfenster: bis Studienabschluss 8 Monate
|
Korrelation bakterieller Surininfektionen mit dem Vorliegen einer venösen Thromboembolie
|
bis Studienabschluss 8 Monate
|
|
Korrelation mit der Anzahl bakterieller Episoden
Zeitfenster: bis Studienabschluss 8 Monate
|
Korrelation bakterieller Surininfektionen mit der Anzahl bakterieller Episoden
|
bis Studienabschluss 8 Monate
|
|
Korrelation mit den Typen
Zeitfenster: bis Studienabschluss 8 Monate
|
Zusammenhang mit den verschiedenen Bakterienarten
|
bis Studienabschluss 8 Monate
|
|
Korrelation mit der Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss 8 Monate
|
Korrelation bakterieller Surininfektionen mit der Sterblichkeit auf der Intensivstation
|
bis Studienabschluss 8 Monate
|
|
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Thromben und Bakteriämie/Kathetersepsis
Zeitfenster: bis Studienabschluss 8 Monate
|
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Thromben und Bakteriämie/Kathetersepsis
|
bis Studienabschluss 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- f2021/037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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