- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04877808
Bakteriális fertőzések COVID-19 intenzív osztályos betegeknél
A bakteriális fertőzések előfordulási gyakorisága és prediktív értéke a COVID-19 intenzív osztályos betegek kórházi halálozásában: longitudinális, egyközpontos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A légzési károsodásban szenvedő betegek körülbelül 5%-a akut légzési elégtelenséggel járó súlyos formát alakít ki, és speciális kezelést igényel az intenzív osztályon (ICU). Az invazív mechanikus lélegeztetés (IVM) az intenzív osztályon dolgozó betegeket a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásnak (VAP) nevezett nozokomiális fertőző szövődménynek teszi ki. Európában az előfordulási sűrűség 18,3 VAP/1000 nap IMV.
A koronavírus-betegség (COVID-19), amelyet a súlyos akut légúti szindróma coronavirus 2 (SARS CoV-2) okozott, 2019 decemberében jelent meg, és gyorsan világszerte elterjedt (Liu). A COVID-19-ben szenvedő, kritikus állapotú betegek mortalitásáról 11%-ról 61%-ról (Liu) számoltak be. 2020 márciusa óta több ezren kaptak IMV-t a súlyos COVID-19 miatt.
A klinikusok közötti informális eszmecsere a jelenlegi világjárvánnyal kapcsolatban a VAP gyakori előfordulását jelzi. Számos tényező okozhatja a VAP gyakoribb előfordulását az intenzív osztályon SARS CoV-2 fertőzés miatt kórházba került lakosság körében (Blonz 2021):
- Hosszabb szellőztetési időszak, ami nagyobb mechanikai expozícióhoz vezet a VAP kockázatának.
- A társbetegségek gyakorisága.
- Az ARDS gyakorisága, amely a VAP magasabb előfordulásával jár.
- A SARS-CoV-2 fertőzéshez kapcsolódó szerzett immunszuppresszió egyik formája,
- Szervezeti tényezők azzal a ténnyel kapcsolatosak, hogy ez az első jelentős világjárvány a modern történelemben
Cél A tanulmány célja, hogy felmérje a 2020. március 13. és 2020. október 17. között intenzív osztályra felvett COVID-19-betegek bakteriális fertőzéseinek (szepszis, VAP és katéterfertőzések) előfordulási gyakoriságát. Ezen túlmenően értékelni fogják ezen fertőzések összefüggését a kortikoszteroid dózissal, az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás hosszával, a vénás thromboembolia jelenlétével, a bakteriális epizódok számával, a fertőzéseket okozó különböző baktériumtípusokkal és az intenzív osztályon végzett halálozással. valamint a trombusok jelenléte és a bakteremia/katéteres szepszis közötti összefüggések.
Tervezés Ez egy retrospektív, egyközpontú tanulmány, amely a 2020. március 13. és 2020. október 17. között intenzív osztályra felvett COVID-19 betegek bakteriális fertőzéseinek előfordulását vizsgálja.
Bevételi kritériumok Minden olyan felnőtt COVID-19 beteget bevontak, akit 2020. március 13. és október 17. között az intenzív osztályon vettek fel.
Eredményintézkedések Ennek a retrospektív vizsgálatnak az elsődleges végpontja a bakteriális fertőzések (szepszis, VAP és katéterfertőzések) incidenciájának felmérése az intenzív osztályra 2020. március 13. és 2020. október 17. között felvett COVID-19 betegeknél.
A másodlagos végpontok ezeknek a fertőzéseknek a kortikoszteroid dózisával, az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartamával, a vénás thromboembolia jelenlétével, a bakteriális epizódok számával, a fertőzést okozó különböző baktériumtípusokkal és az intenzív osztályon való halálozással, valamint A thrombusok és a bakteriémia/katéteres szepszis jelenléte közötti összefüggések a 2020. március 13. és 2020. október 17. között intenzív osztályra felvett COVID-19 betegeknél.
További adatgyűjtés
Az alábbiakban felsoroljuk a további gyűjtött paramétereket, amelyeket kórházunkban standard ellátásként gyűjtünk:
- Demográfiai adatok: kor, nem, BMI
- DNR kód
- Társbetegségek: dohányzás, elhízás, magas vérnyomás, cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, légúti betegségek, rosszindulatú daganatok, veseelégtelenség (AKI), májelégtelenség, gyomor-bélrendszeri betegségek, neurológiai állapotok, mentális állapot, egyéb
- Az intenzív osztályra történő felvételkor jelentkező tünetek: láz, testhőmérséklet, nehézlégzés, fejfájás, hasmenés stb.
- Az összes mért standard paraméter laboratóriumi eredményei
- Kezelés: vírusellenes szerek, antibiotikumok, kortikoszteroidok stb.
- Szövődmények: sokk, szívelégtelenség, szepszis, szélütés, bakteriémia, VAP, a fertőzést okozó baktérium típusa stb.
- Szellőztetés: módszer, PEEP, FiO2, P/F arány ..
- Radiológiai leletek: tüdőgyulladás, csiszolt üveg homályosság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt COVID-19 beteg, akit 2020. március 13. és október 17. között az intenzív osztályra vettek fel, bekerült.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szepszis előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
Bakteriális fertőzések (szepszis) előfordulása az intenzív osztályra felvett COVID-19 betegeknél
|
a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
|
A VAP előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
Bakteriális fertőzések (VAP) előfordulása az intenzív osztályra felvett COVID-19 betegeknél
|
a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
|
Bakteriális katéterfertőzések előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
Bakteriális fertőzések (katéterfertőzések) előfordulása az intenzív osztályra felvett COVID-19 betegeknél
|
a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a kortikoszteroidokkal
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
A bakteriális fertőzések összefüggése a kortizoszteroidok adagjával
|
a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
|
Összefüggés az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartamával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
A bakteriális fertőzések összefüggése az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartamával
|
a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
|
Összefüggés a vénás thromboemboliával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
A bakteriális szurinfekciók összefüggése a vénás thromboembolia jelenlétével
|
a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
|
Összefüggés a bakteriális epizódok számával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
A bakteriális surinfections összefüggése a bakteriális epizódok számával
|
a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
|
Összefüggés a típusokkal
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
Összefüggés a különböző típusú baktériumokkal
|
a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
|
Összefüggés az intenzív osztályos halálozással
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
A bakteriális fertőzések összefüggése az intenzív osztályos halálozással
|
a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
|
Összefüggés a trombusok jelenléte és a bakteremia/katéteres szepszis között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
Összefüggés a trombusok jelenléte és a bakteremia/katéteres szepszis között
|
a tanulmányok befejezéséig, 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- f2021/037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .