- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04877808
Nadkażenia bakteryjne u pacjentów z COVID-19 na OIT
Częstość występowania i wartość predykcyjna zakażeń bakteryjnych na śmiertelność wewnątrzszpitalną pacjentów OIOM z COVID-19: podłużne badanie jednoośrodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U około 5% pacjentów z niewydolnością oddechową rozwija się ciężka postać z ostrą niewydolnością oddechową i wymaga ona specjalistycznego leczenia na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM). Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IVM) naraża pacjentów OIOM na szczególne ryzyko wystąpienia szpitalnego powikłania zakaźnego zwanego respiratorowym zapaleniem płuc (VAP). W Europie gęstość zachorowań wynosi 18,3 VAP na 1000 dni IMV.
Choroba koronawirusowa (COVID-19), wywołana przez zespół ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS CoV-2), pojawiła się w grudniu 2019 r. i szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie (Liu). Śmiertelność krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 była różnie zgłaszana, od 11% do 61% (Liu). Od marca 2020 r. kilka tysięcy osób otrzymało IMV z powodu ciężkiego COVID-19.
Nieformalne wymiany zdań między klinicystami dotyczące obecnej pandemii wskazują na wysoką częstość VAP. Kilka czynników może odpowiadać za większą częstość występowania VAP w populacji hospitalizowanej na OIT z powodu zakażenia SARS CoV-2 (Blonz 2021):
- Dłuższy okres wentylacji, prowadzący do większej mechanicznej ekspozycji na ryzyko VAP.
- Częstość chorób współistniejących.
- Częstotliwość ARDS, która jest związana z większą częstością występowania VAP.
- Forma nabytej immunosupresji związanej z zakażeniem SARS-CoV-2,
- Czynniki organizacyjne związane z faktem, że jest to pierwsza poważna pandemia we współczesnej historii
Cel Celem pracy jest ocena częstości występowania zakażeń bakteryjnych (posocznica, VAP i cewnik) u pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIT w okresie od 13 marca 2020 do 17 października 2020. Ponadto oceniany będzie związek tych zakażeń z dawką kortykosteroidów, długością pobytu na OIT i w szpitalu, obecnością żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, liczbą epizodów bakteryjnych, różnymi rodzajami bakterii wywołujących zakażenia oraz śmiertelnością na OIT jak również powiązania między obecnością skrzeplin a bakteriemią/posocznicą cewnikową.
Projekt Jest to retrospektywne, jednoośrodkowe badanie oceniające częstość nadkażeń bakteryjnych u pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIT w okresie od 13 marca 2020 do 17 października 2020.
Kryteria włączenia Do badania włączono wszystkich dorosłych pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIT w okresie od 13 marca do 17 października 2020 r.
Pomiary wyników Pierwszorzędowym punktem końcowym tego retrospektywnego badania jest ocena częstości nadkażeń bakteryjnych (posocznica, VAP i zakażenia cewnika) u pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIT w okresie od 13 marca 2020 do 17 października 2020.
Drugorzędowe punkty końcowe to związek tych zakażeń z dawką kortykosteroidów, długością pobytu na OIOM i w szpitalu, obecnością żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, liczbą epizodów bakteryjnych, różnymi rodzajami bakterii wywołujących zakażenia i śmiertelnością na OIT, a także powiązania między obecnością skrzepliny a bakteriemią/posocznicą cewnikową u pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIT w okresie od 13 marca 2020 r. do 17 października 2020 r.
Dodatkowe gromadzenie danych
Dodatkowe zebrane parametry są wymienione poniżej i są gromadzone jako standard opieki w naszym szpitalu:
- Dane demograficzne: tj. wiek, płeć, BMI
- Kod DNR
- Choroby współistniejące: palenie tytoniu, otyłość, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, nowotwory złośliwe, niewydolność nerek (AKI), niewydolność wątroby, choroby przewodu pokarmowego, schorzenia neurologiczne, stan psychiczny, inne
- Objawy w momencie przyjęcia na OIT: tj. gorączka, temperatura ciała, duszność, ból głowy, biegunka itp.
- Wyniki laboratoryjne wszystkich mierzonych standardowych parametrów
- Leczenie: leki przeciwwirusowe, antybiotyki, kortykosteroidy itp.
- Powikłania: wstrząs, niewydolność serca, posocznica, udar, bakteriemia, VAP, rodzaj bakterii powodujących infekcję itp.
- Wentylacja: metoda, PEEP, FiO2, współczynnik P/F..
- Wyniki radiologiczne: zapalenie płuc, zmętnienie matowej szyby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono wszystkich dorosłych pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIT w okresie od 13 marca do 17 października 2020 r.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie sepsy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
Częstość nadkażeń bakteryjnych (posocznica) u pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIT
|
do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
|
Występowanie VAP
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
Częstość nadkażeń bakteryjnych (VAP) u pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIT
|
do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
|
Częstość występowania zakażeń bakteryjnych cewnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
Częstość nadkażeń bakteryjnych (zakażeń cewnikowych) u pacjentów z COVID-19 przyjmowanych na OIT
|
do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z kortykosteroidami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
Korelacja nadkażeń bakteryjnych z dawką kortykosteroidów
|
do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
|
Korelacja z długością pobytu na OIT iw szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
Korelacja nadkażeń bakteryjnych z długością pobytu na OIT iw szpitalu
|
do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
|
Korelacja z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
Korelacja nadkażeń bakteryjnych z obecnością żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
|
Korelacja z liczbą epizodów bakteryjnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
Korelacja nadkażeń bakteryjnych z liczbą epizodów bakteryjnych
|
do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
|
Korelacja z typami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
Korelacja z różnymi typami bakterii
|
do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
|
Korelacja ze śmiertelnością na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
Korelacja nadkażeń bakteryjnych ze śmiertelnością na OIT
|
do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
|
Korelacja między obecnością skrzeplin a bakteriemią/posocznicą cewnikową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
Korelacja między obecnością skrzeplin a bakteriemią/posocznicą cewnikową
|
do ukończenia studiów, 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- f2021/037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony