- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04877808
Bakterielle infeksjoner hos COVID-19 ICU-pasienter
Forekomst og prediktiv verdi av bakterielle infeksjoner på sykehusdødelighet hos COVID-19 ICU-pasienter: en longitudinell enkeltsenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 5 % av pasientene med respirasjonssvikt utvikler en alvorlig form med akutt respirasjonssvikt og krever spesialisert behandling på intensivavdelingen (ICU). Invasiv mekanisk ventilasjon (IVM) utsetter ICU-pasienter for en spesiell risiko for en nosokomial infeksiøs komplikasjon kalt ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP). I Europa er insidenstettheten 18,3 VAP per 1000 dager med IMV.
Koronavirussykdommen (COVID-19), forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS CoV-2) dukket opp i desember 2019 og har raskt spredt seg over hele verden (Liu). Dødeligheten til kritisk syke pasienter med COVID-19 er rapportert på forskjellige måter så lavt som 11 % og så høyt som 61 % (Liu). Siden mars 2020 har flere tusen mennesker mottatt IMV på grunn av alvorlig COVID-19.
Uformelle utvekslinger mellom klinikere angående den nåværende pandemien indikerer en høy frekvens av VAP. Flere faktorer kan forklare en høyere forekomst av VAP i befolkningen innlagt på intensivavdelingen for SARS CoV-2-infeksjon (Blonz 2021):
- En lengre ventilasjonsperiode, som fører til større mekanisk eksponering for risikoen for VAP.
- Hyppigheten av komorbiditeter.
- Frekvensen av ARDS, som er assosiert med en høyere forekomst av VAP.
- En form for ervervet immunsuppresjon relatert til SARS-CoV-2-infeksjon,
- Organisatoriske faktorer knyttet til at dette er den første store pandemien i moderne historie
Mål Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av bakterielle surinfeksjoner (sepsis, VAP og kateterinfeksjoner) hos COVID-19 pasienter innlagt på intensivavdelingen fra 13. mars 2020 til 17. oktober 2020. I tillegg vil assosiasjonen mellom disse infeksjonene med dosen av kortikosteroider, lengden på liggetiden på intensivavdelingen og sykehuset, tilstedeværelsen av venøs tromboembolisme, antall bakterielle episoder, de ulike bakterietypene som forårsaker infeksjonene og dødeligheten på intensivavdelingen bli evaluert. samt assosiasjonene mellom tilstedeværelsen av tromber og bakteriemi/kateter-sepsis.
Design Dette er en retrospektiv, enkeltsenterstudie som undersøker forekomsten av bakterielle surinfeksjoner hos COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen fra 13. mars 2020 til 17. oktober 2020.
Inklusjonskriterier Alle voksne COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen fra 13. mars til 17. oktober 2020 ble inkludert.
Resultatmål Det primære endepunktet for denne retrospektive studien er å vurdere forekomsten av bakterielle surinfeksjoner (sepsis, VAP og kateterinfeksjoner) hos COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen fra 13. mars 2020 til 17. oktober 2020.
Sekundære endepunkter er assosiasjonen mellom disse infeksjonene med dosen av kortikosteroider, lengden på liggetiden på intensivavdelingen og på sykehus, tilstedeværelsen av venøs tromboembolisme, antall bakterielle episoder, de ulike bakterietypene som forårsaker infeksjonene og dødelighet på intensivavdelingen, samt assosiasjonene mellom tilstedeværelsen av tromber og bakteriemi/kateter-sepsis hos COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen mellom 13. mars 2020 og 17. oktober 2020.
Ytterligere datainnsamling
Ytterligere innsamlede parametere er listet opp nedenfor og er samlet inn som en standard-of-care på sykehuset vårt:
- Demografi: dvs. alder, kjønn, BMI
- DNR-kode
- Komorbiditeter: røyking, fedme, hypertensjon, diabetes, kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, maligniteter, nyresvikt (AKI), leversvikt, gastrointestinal sykdom, nevrologiske tilstander, mental tilstand, annet
- Symptomer ved innleggelse til intensivavdelingen: feber, kroppstemperatur, dyspné, hodepine, diaré osv...
- Laboratorieresultater av alle målte standardparametre
- Behandling: antivirale midler, antibiotika, kortikosteroider, etc...
- Komplikasjoner: sjokk, hjertesvikt, sepsis, hjerneslag, bakteriemi, VAP, type bakterier som forårsaker infeksjonen, … etc.
- Ventilasjon: metode, PEEP, FiO2, P/F-forhold ..
- Radiologiske funn: lungebetennelse, opasitet i glassmaling..
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen fra 13. mars til 17. oktober 2020 ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sepsis
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
Forekomst av bakterielle surinfeksjoner (sepsis) hos COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
|
Forekomst av VAP
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
Forekomst av bakterielle surinfeksjoner (VAP) hos COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
|
Forekomst av bakterielle kateterinfeksjoner
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
Forekomst av bakterielle surinfeksjoner (kateterinfeksjoner) hos COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen
|
gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med kortikosteroider
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
Korrelasjon av bakterielle infeksjoner med dosen av kortisosteroider
|
gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
|
Sammenheng med liggetid på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
Korrelasjon av bakterielle infeksjoner med liggetid på intensivavdeling og sykehus
|
gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
|
Korrelasjon med venøs tromboembolisme
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
Korrelasjon av bakterielle infeksjoner med tilstedeværelse av venøs tromboemboli
|
gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
|
Sammenheng med antall bakterielle episoder
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
Korrelasjon av bakterielle surinfeksjoner med antall bakterielle episoder
|
gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
|
Sammenheng med typene
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
Sammenheng med de ulike bakterietypene
|
gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
|
Korrelasjon med dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
Korrelasjon av bakterielle surinfeksjoner med dødelighet på intensivavdelingen
|
gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
|
Korrelasjon mellom tilstedeværelse av tromber og bakteriemi/kateter-sepsis
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
Korrelasjon mellom tilstedeværelse av tromber og bakteriemi/kateter-sepsis
|
gjennom studieavslutning, 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- f2021/037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .