- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04877808
Surinfezioni batteriche nei pazienti in terapia intensiva COVID-19
Incidenza e valore predittivo delle surinfezioni batteriche sulla mortalità intraospedaliera nei pazienti in terapia intensiva COVID-19: uno studio monocentrico longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 5% dei pazienti con insufficienza respiratoria sviluppa una forma grave con insufficienza respiratoria acuta e richiede una gestione specializzata nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU). La ventilazione meccanica invasiva (IVM) espone i pazienti in terapia intensiva a un rischio particolare di una complicanza infettiva nosocomiale chiamata polmonite associata al ventilatore (VAP). In Europa, la densità di incidenza è di 18,3 VAP per 1000 giorni di IMV.
La malattia da coronavirus (COVID-19), causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS CoV-2) è emersa nel dicembre 2019 e si è rapidamente diffusa in tutto il mondo (Liu). La mortalità dei pazienti critici con COVID-19 è stata riportata variamente dall'11% al 61% (Liu). Da marzo 2020, diverse migliaia di persone hanno ricevuto IMV a causa del grave COVID-19.
Gli scambi informali tra medici riguardanti l'attuale pandemia indicano un'alta frequenza di VAP. Diversi fattori possono spiegare una maggiore incidenza di VAP nella popolazione ricoverata in terapia intensiva per infezione da SARS CoV-2 (Blonz 2021):
- Un periodo di ventilazione più lungo, che comporta una maggiore esposizione meccanica al rischio di VAP.
- La frequenza delle comorbidità.
- La frequenza di ARDS, che è associata a una maggiore incidenza di VAP.
- Una forma di immunosoppressione acquisita correlata all'infezione da SARS-CoV-2,
- Fattori organizzativi legati al fatto che questa è la prima grande pandemia della storia moderna
Obiettivo Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza delle surinfezioni batteriche (sepsi, VAP e infezioni da catetere) nei pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva dal 13 marzo 2020 al 17 ottobre 2020. Verrà inoltre valutata l'associazione di queste infezioni con la dose di corticosteroidi, la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, la presenza di tromboembolia venosa, il numero di episodi batterici, i diversi tipi di batteri che causano le infezioni e la mortalità in terapia intensiva. così come le associazioni tra la presenza di trombi e batteriemia/sepsi da catetere.
Design Si tratta di uno studio retrospettivo monocentrico che indaga l'incidenza delle surinfezioni batteriche nei pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva dal 13 marzo 2020 al 17 ottobre 2020.
Criteri di inclusione Sono stati inclusi tutti i pazienti adulti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva dal 13 marzo al 17 ottobre 2020.
Misure di esito L'endpoint primario di questo studio retrospettivo è valutare l'incidenza delle surinfezioni batteriche (sepsi, VAP e infezioni da catetere) nei pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva dal 13 marzo 2020 al 17 ottobre 2020.
Gli endpoint secondari sono l'associazione di queste infezioni con la dose di corticosteroidi, la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, la presenza di tromboembolia venosa, il numero di episodi batterici, i diversi tipi di batteri che causano le infezioni e la mortalità in terapia intensiva, nonché le associazioni tra la presenza di trombi e batteriemia/sepsi da catetere nei pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva dal 13 marzo 2020 al 17 ottobre 2020.
Raccolta di dati aggiuntivi
Ulteriori parametri raccolti sono elencati di seguito e vengono raccolti come standard di cura nel nostro ospedale:
- Dati demografici: ovvero età, sesso, indice di massa corporea
- Codice DNR
- Comorbidità: fumo, obesità, ipertensione, diabete, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, neoplasie, insufficienza renale (AKI), insufficienza epatica, malattie gastrointestinali, condizioni neurologiche, stato mentale, altro
- Sintomi al momento del ricovero in terapia intensiva: es. febbre, temperatura corporea, dispnea, cefalea, diarrea ecc…
- Risultati di laboratorio di tutti i parametri standard misurati
- Trattamento: agenti antivirali, antibiotici, corticosteroidi, ecc...
- Complicanze: shock, insufficienza cardiaca, sepsi, ictus, batteriemia, VAP, tipo di batteri che causano l'infezione, ecc.
- Ventilazione: metodo, PEEP, FiO2, rapporto P/F ..
- Reperti radiologici: polmonite, opacità a vetro smerigliato..
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi tutti i pazienti adulti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva dal 13 marzo al 17 ottobre 2020.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 8 mesi
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Incidenza di surinfezioni batteriche (sepsi) nei pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva
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fino al completamento degli studi, 8 mesi
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Incidenza di VAP
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 8 mesi
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Incidenza delle surinfezioni batteriche (VAP) nei pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva
|
fino al completamento degli studi, 8 mesi
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Incidenza di infezioni batteriche da catetere
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 8 mesi
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Incidenza di surinfezioni batteriche (infezioni da catetere) nei pazienti COVID-19 ricoverati in terapia intensiva
|
fino al completamento degli studi, 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione con corticosteroidi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 8 mesi
|
Correlazione delle surinfezioni batteriche con la dose di cortisosteroidi
|
fino al completamento degli studi, 8 mesi
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Correlazione con la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 8 mesi
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Correlazione delle surinfezioni batteriche con la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
|
fino al completamento degli studi, 8 mesi
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Correlazione con tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 8 mesi
|
Correlazione delle surinfezioni batteriche con la presenza di tromboembolia venosa
|
fino al completamento degli studi, 8 mesi
|
Correlazione con il numero di episodi batterici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 8 mesi
|
Correlazione delle surinfezioni batteriche con il numero di episodi batterici
|
fino al completamento degli studi, 8 mesi
|
Correlazione con i tipi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 8 mesi
|
Correlazione con i diversi tipi di batteri
|
fino al completamento degli studi, 8 mesi
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Correlazione con la mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 8 mesi
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Correlazione delle surinfezioni batteriche con la mortalità in terapia intensiva
|
fino al completamento degli studi, 8 mesi
|
Correlazione tra presenza di trombi e batteriemia/sepsi da catetere
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, 8 mesi
|
Correlazione tra presenza di trombi e batteriemia/sepsi da catetere
|
fino al completamento degli studi, 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- f2021/037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato