- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04877808
Bakteerien aiheuttamat surinfektiot COVID-19 tehohoitopotilailla
Bakteeriinfektioiden ilmaantuvuus ja ennustearvo sairaalakuolleisuuteen COVID-19-tehohoitopotilailla: pitkittäinen yhden keskuksen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 5 %:lle potilaista, joilla on hengitysvajaus, kehittyy vakava muoto, johon liittyy akuutti hengitysvajaus, ja ne tarvitsevat erikoishoitoa tehohoitoyksikössä (ICU). Invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IVM) altistaa tehohoitopotilaat erityiselle sairaalahoitoon liittyvälle infektiokomplikaatiolle, jota kutsutaan ventilaattoriin liittyväksi keuhkokuumeeksi (VAP). Euroopassa ilmaantuvuustiheys on 18,3 VAP per 1000 IMV-päivää.
Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS CoV-2) aiheuttama koronavirustauti (COVID-19) sai alkunsa joulukuussa 2019 ja on levinnyt nopeasti maailmanlaajuisesti (Liu). Kriittisesti sairaiden COVID-19-potilaiden kuolleisuuden on raportoitu vaihtelevasti niin alhaiseksi kuin 11 % ja jopa 61 % (Liu). Maaliskuusta 2020 lähtien useat tuhannet ihmiset ovat saaneet IMV:tä vakavan COVID-19:n vuoksi.
Kliinikoiden välinen epävirallinen keskustelu nykyisestä pandemiasta osoittaa VAP:n yleisen esiintymisen. Useat tekijät voivat selittää VAP:n suuremman ilmaantuvuuden väestössä, joka on sairaalahoidossa teho-osastolla SARS CoV-2 -infektion vuoksi (Blonz 2021):
- Pidempi ilmanvaihtojakso, mikä lisää mekaanista altistumista VAP-riskille.
- Liitännäissairauksien esiintymistiheys.
- ARDS:n esiintymistiheys, joka liittyy VAP:n yleisempään esiintymiseen.
- SARS-CoV-2-infektioon liittyvä hankitun immunosuppression muoto,
- Organisatoriset tekijät liittyvät siihen, että tämä on nykyhistorian ensimmäinen suuri pandemia
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bakteeriperäisten surinfektioiden (sepsis, VAP ja katetriinfektiot) ilmaantuvuutta COVID-19-potilailla, jotka on otettu teho-osastolle 13.3.2020-17.10.2020. Lisäksi arvioidaan näiden infektioiden yhteyttä kortikosteroidiannokseen, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kestoa, laskimotromboembolian esiintymistä, bakteerikohtausten määrää, infektioita aiheuttavia eri bakteerityyppejä ja tehohoitokuolleisuutta. sekä veritulppien ja bakteremian/katetrisepsiksen väliset yhteydet.
Suunnittelu Tämä on retrospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan bakteeriperäisten infektioiden ilmaantuvuutta COVID-19-potilailla, jotka on otettu teho-osastolle 13. maaliskuuta 2020 - 17. lokakuuta 2020.
Mukaan otettiin kaikki aikuiset COVID-19-potilaat, jotka on otettu teho-osastolle 13.3.-17.10.2020.
Tulosmittaukset Tämän retrospektiivisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida bakteeriperäisten surinfektioiden (sepsis, VAP ja katetriinfektiot) ilmaantuvuutta COVID-19-potilailla, jotka on otettu teho-osastolle 13. maaliskuuta 2020 - 17. lokakuuta 2020.
Toissijaisia päätepisteitä ovat näiden infektioiden yhteys kortikosteroidiannokseen, teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto, laskimotromboembolian esiintyminen, bakteerikohtausten määrä, infektioita aiheuttavat erityyppiset bakteerit ja teho-osastokuolleisuus sekä veritulppien ja bakteremian/katetrisepsiksen väliset yhteydet COVID-19-potilailla, jotka on otettu teho-osastolle 13. maaliskuuta 2020 - 17. lokakuuta 2020 välisenä aikana.
Lisätietojen kerääminen
Muut kerätyt parametrit on lueteltu alla, ja ne kerätään hoidon standardina sairaalassamme:
- Väestötiedot: eli ikä, sukupuoli, BMI
- DNR-koodi
- Liitännäissairaudet: tupakointi, liikalihavuus, verenpainetauti, diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, munuaisten vajaatoiminta (AKI), maksan vajaatoiminta, maha-suolikanavan sairaus, neurologiset sairaudet, mielentila, muut
- Oireet teho-osastolle tullessa: kuume, ruumiinlämpö, hengenahdistus, päänsärky, ripuli jne.
- Kaikkien mitattujen standardiparametrien laboratoriotulokset
- Hoito: viruslääkkeet, antibiootit, kortikosteroidit jne.
- Komplikaatiot: sokki, sydämen vajaatoiminta, sepsis, aivohalvaus, bakteremia, VAP, infektion aiheuttava bakteerityyppi jne.
- Ilmanvaihto: menetelmä, PEEP, FiO2, P/F-suhde ..
- Radiologiset löydökset: keuhkokuume, hioslasin opasiteetti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettiin kaikki aikuiset COVID-19-potilaat, jotka on otettu teho-osastolle 13.3.-17.10.2020.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
Bakteerisurinfektioiden (sepsiksen) ilmaantuvuus teho-osastolle otettuilla COVID-19-potilailla
|
opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
|
VAP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
Bakteerisurinfektioiden (VAP) ilmaantuvuus teho-osastolle otettuilla COVID-19-potilailla
|
opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
|
Bakteerikatetriinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
Bakteerien aiheuttamien surinfektioiden (katetriinfektioiden) ilmaantuvuus COVID-19-potilailla teho-osastolle
|
opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kortikosteroidien kanssa
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
Bakteerisurinfektioiden korrelaatio kortisosteroidiannoksen kanssa
|
opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
|
Korrelaatio teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pituuden kanssa
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
Bakteerisurinfektioiden korrelaatio teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun pituuden kanssa
|
opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
|
Korrelaatio laskimotromboembolian kanssa
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
Bakteerisurinfektioiden korrelaatio laskimotromboembolian kanssa
|
opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
|
Korrelaatio bakteerijaksojen lukumäärän kanssa
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
Bakteerisurinfektioiden korrelaatio bakteerijaksojen lukumäärän kanssa
|
opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
|
Korrelaatio tyyppien kanssa
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
Korrelaatio erityyppisten bakteerien kanssa
|
opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
|
Korrelaatio tehohoitokuolleisuuden kanssa
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
Bakteerisurinfektioiden korrelaatio tehohoitokuolleisuuden kanssa
|
opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
|
Trombien ja bakteremian/katetrisepsiksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
Trombien ja bakteremian/katetrisepsiksen välinen korrelaatio
|
opintojen loppuun asti, 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- f2021/037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .