- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04877808
Бактериальные суринфекции у пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии
Заболеваемость и прогностическое значение бактериальных суринфекций для внутрибольничной смертности у пациентов с COVID-19 в отделении интенсивной терапии: лонгитюдное одноцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Примерно у 5% пациентов с нарушением дыхания развивается тяжелая форма с острой дыхательной недостаточностью, требующая специализированного лечения в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ) подвергает пациентов ОИТ особому риску внутрибольничного инфекционного осложнения, называемого вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП). В Европе плотность заболеваемости составляет 18,3 ВАП на 1000 дней ИВЛ.
Коронавирусная болезнь (COVID-19), вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS CoV-2), возникла в декабре 2019 года и быстро распространилась по всему миру (Лю). Смертность пациентов с COVID-19 в критическом состоянии, по разным данным, составляет от 11% до 61% (Лю). С марта 2020 года несколько тысяч человек получают ИВЛ из-за тяжелой формы COVID-19.
Неофициальные разговоры между клиницистами относительно текущей пандемии указывают на высокую частоту ВАП. Несколько факторов могут объяснить более высокую заболеваемость ВАП среди населения, госпитализированного в отделение интенсивной терапии по поводу инфекции SARS CoV-2 (Blonz 2021):
- Более длительный период вентиляции, приводящий к большему механическому воздействию риска ВАП.
- Частота сопутствующих заболеваний.
- Частота ОРДС, связанная с более высокой заболеваемостью ВАП.
- Форма приобретенной иммуносупрессии, связанная с инфекцией SARS-CoV-2,
- Организационные факторы, связанные с тем, что это первая крупная пандемия в современной истории
Цель Целью данного исследования является оценка частоты бактериальных суринфекций (сепсис, ВАП и катетерные инфекции) у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии с 13 марта 2020 года по 17 часов октября 2020 года. Кроме того, будет оцениваться связь этих инфекций с дозой кортикостероидов, продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице, наличием венозной тромбоэмболии, количеством бактериальных эпизодов, различными типами бактерий, вызывающих инфекции, и смертностью в отделении интенсивной терапии. а также связь между наличием тромбов и бактериемией/катетерным сепсисом.
Дизайн Это ретроспективное одноцентровое исследование, посвященное изучению частоты бактериальных суринфекций у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии с 13 марта 2020 года по 17 октября 2020 года.
Критерии включения В исследование были включены все взрослые пациенты с COVID-19, поступившие в отделение интенсивной терапии с 13 марта по 17 октября 2020 года.
Показатели результатов. Первичной конечной точкой этого ретроспективного исследования является оценка частоты бактериальных суринфекций (сепсис, ВАП и катетерные инфекции) у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии с 13 марта 2020 года по 17 октября 2020 года.
Вторичными конечными точками являются связь этих инфекций с дозой кортикостероидов, продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице, наличием венозной тромбоэмболии, количеством бактериальных эпизодов, различными типами бактерий, вызывающих инфекции, и смертностью в отделении интенсивной терапии, а также связь между наличием тромбов и бактериемией/катетерным сепсисом у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии в период с 13 марта 2020 года по 17 октября 2020 года.
Сбор дополнительных данных
Дополнительные собираемые параметры перечислены ниже и собираются в качестве стандарта лечения в нашей больнице:
- Демографические данные: т. е. возраст, пол, ИМТ.
- Код DNR
- Сопутствующие заболевания: курение, ожирение, артериальная гипертензия, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания органов дыхания, злокачественные новообразования, почечная недостаточность (ОПН), печеночная недостаточность, желудочно-кишечные заболевания, неврологические состояния, психическое состояние, др.
- Симптомы на момент поступления в отделение интенсивной терапии: лихорадка, температура тела, одышка, головная боль, диарея и т. д.
- Лабораторные результаты всех измеренных стандартных параметров
- Лечение: противовирусные препараты, антибиотики, кортикостероиды и т. д.
- Осложнения: шок, сердечная недостаточность, сепсис, инсульт, бактериемия, ВАП, тип бактерий, вызвавших инфекцию, и т. д.
- Вентиляция: метод, ПДКВ, FiO2, отношение P/F..
- Рентгенологически: пневмония, затемнение по типу матового стекла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Были включены все взрослые пациенты с COVID-19, поступившие в отделение интенсивной терапии с 13 марта по 17 октября 2020 года.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сепсиса
Временное ограничение: до завершения обучения, 8 месяцев
|
Частота бактериальных суринфекций (сепсиса) у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
до завершения обучения, 8 месяцев
|
Заболеваемость ВАП
Временное ограничение: до завершения обучения, 8 месяцев
|
Частота бактериальных суринфекций (ВАП) у пациентов с COVID-19, госпитализированных в отделение интенсивной терапии
|
до завершения обучения, 8 месяцев
|
Частота бактериальных катетерных инфекций
Временное ограничение: до завершения обучения, 8 месяцев
|
Частота бактериальных суринфекций (катетерных инфекций) у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии
|
до завершения обучения, 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция с кортикостероидами
Временное ограничение: до завершения обучения, 8 месяцев
|
Корреляция бактериальных суринфекций с дозой кортизостероидов
|
до завершения обучения, 8 месяцев
|
Корреляция с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
Временное ограничение: до завершения обучения, 8 месяцев
|
Корреляция бактериальных суринфекций с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
|
до завершения обучения, 8 месяцев
|
Корреляция с венозной тромбоэмболией
Временное ограничение: до завершения обучения, 8 месяцев
|
Корреляция бактериальных суринфекций с наличием венозной тромбоэмболии
|
до завершения обучения, 8 месяцев
|
Корреляция с количеством бактериальных эпизодов
Временное ограничение: до завершения обучения, 8 месяцев
|
Корреляция бактериальных суринфекций с количеством бактериальных эпизодов
|
до завершения обучения, 8 месяцев
|
Соотношение с типами
Временное ограничение: до завершения обучения, 8 месяцев
|
Корреляция с различными видами бактерий
|
до завершения обучения, 8 месяцев
|
Корреляция со смертностью в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до завершения обучения, 8 месяцев
|
Корреляция бактериальных суринфекций со смертностью в отделении интенсивной терапии
|
до завершения обучения, 8 месяцев
|
Корреляция между наличием тромбов и бактериемией/катетерным сепсисом
Временное ограничение: до завершения обучения, 8 месяцев
|
Корреляция между наличием тромбов и бактериемией/катетерным сепсисом
|
до завершения обучения, 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- f2021/037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг