- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04877808
Bakteriella surinfektioner hos COVID-19 ICU-patienter
Incidens och prediktivt värde av bakteriella surinfektioner på dödlighet på sjukhus hos covid-19 ICU-patienter: en longitudinell studie med ett centrum
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Cirka 5 % av patienterna med andningssvikt utvecklar en svår form med akut andningssvikt och kräver specialiserad vård på intensivvårdsavdelningen (ICU). Invasiv mekanisk ventilation (IVM) utsätter ICU-patienter för en särskild risk för en nosokomiell infektiös komplikation som kallas ventilatorassocierad pneumoni (VAP). I Europa är incidensdensiteten 18,3 VAP per 1000 dagar av IMV.
Coronavirussjukdomen (COVID-19), orsakad av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS CoV-2) uppstod i december 2019 och har snabbt spridit sig över hela världen (Liu). Dödligheten för kritiskt sjuka patienter med covid-19 har rapporterats på olika sätt så låg som 11 % och så hög som 61 % (Liu). Sedan mars 2020 har flera tusen människor fått IMV på grund av svår covid-19.
Informella utbyten mellan kliniker angående den aktuella pandemin indikerar en hög frekvens av VAP. Flera faktorer kan förklara en högre incidens av VAP i befolkningen som är inlagda på ICU för SARS CoV-2-infektion (Blonz 2021):
- En längre ventilationsperiod, vilket leder till större mekanisk exponering för risken för VAP.
- Frekvensen av samsjukligheter.
- Frekvensen av ARDS, som är associerad med en högre förekomst av VAP.
- En form av förvärvad immunsuppression relaterad till SARS-CoV-2-infektion,
- Organisatoriska faktorer relaterade till det faktum att detta är den första stora pandemin i modern historia
Syfte Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av bakteriella surinfektioner (sepsis, VAP och kateterinfektioner) hos COVID-19-patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen från den 13 mars 2020 till den 17:e oktober 2020. Dessutom kommer sambandet mellan dessa infektioner och dosen av kortikosteroider, vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen och sjukhuset, förekomsten av venös tromboembolism, antalet bakterieepisoder, de olika typerna av bakterier som orsakar infektionerna och intensivvårdsmortalitet att utvärderas. samt sambanden mellan förekomsten av tromber och bakteriemi/kateter sepsis.
Design Detta är en retrospektiv, encenterstudie som undersöker förekomsten av bakteriella surinfektioner hos COVID-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen från 13 mars 2020 till 17 oktober 2020.
Inklusionskriterier Alla vuxna covid-19-patienter som lades in på ICU från 13 mars till 17 oktober 2020 inkluderades.
Resultatmått Det primära effektmåttet för denna retrospektiva studie är att bedöma förekomsten av bakteriella surinfektioner (sepsis, VAP och kateterinfektioner) hos COVID-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen från 13 mars 2020 till 17 oktober 2020.
Sekundära effektmått är associeringen av dessa infektioner med dosen av kortikosteroider, vistelsetiden på intensivvårdsavdelning och sjukhus, förekomst av venös tromboembolism, antalet bakterieepisoder, de olika typer av bakterier som orsakar infektionerna och dödlighet på intensivvårdsavdelningen samt sambanden mellan förekomsten av tromber och bakteriemi/kateter-sepsis hos COVID-19-patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen mellan den 13 mars 2020 och den 17 oktober 2020.
Ytterligare datainsamling
Ytterligare insamlade parametrar listas nedan och samlas in som en standardvård på vårt sjukhus:
- Demografi: dvs ålder, kön, BMI
- DNR-kod
- Samsjukligheter: rökning, fetma, högt blodtryck, diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, andningssjukdomar, maligniteter, njursvikt (AKI), leversvikt, gastrointestinala sjukdomar, neurologiska tillstånd, mentalt tillstånd, annat
- Symtom vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen: feber, kroppstemperatur, dyspné, huvudvärk, diarré etc...
- Laboratorieresultat av alla uppmätta standardparametrar
- Behandling: antivirala medel, antibiotika, kortikosteroider, etc...
- Komplikationer: chock, hjärtsvikt, sepsis, stroke, bakteriemi, VAP, typ av bakterier som orsakar infektionen, ... etc.
- Ventilation: metod, PEEP, FiO2, P/F-förhållande ..
- Radiologiska fynd: lunginflammation, opacitet av slipat glas..
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna covid-19-patienter som lades in på ICU från 13 mars till 17 oktober 2020 inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sepsis
Tidsram: genom avslutad studie, 8 månader
|
Förekomst av bakteriella surinfektioner (sepsis) hos covid-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
|
genom avslutad studie, 8 månader
|
|
Förekomst av VAP
Tidsram: genom avslutad studie, 8 månader
|
Incidensen av bakteriella surinfektioner (VAP) hos COVID-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
|
genom avslutad studie, 8 månader
|
|
Förekomst av bakteriella kateterinfektioner
Tidsram: genom avslutad studie, 8 månader
|
Incidensen av bakteriella surinfektioner (kateterinfektioner) hos covid-19-patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen
|
genom avslutad studie, 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation med kortikosteroider
Tidsram: genom avslutad studie, 8 månader
|
Korrelation av bakteriella surinfektioner med dosen av kortisosteroider
|
genom avslutad studie, 8 månader
|
|
Korrelation med vistelsetiden på intensivvårdsavdelning och sjukhus
Tidsram: genom avslutad studie, 8 månader
|
Korrelation av bakteriella surinfektioner med vistelsetiden på intensivvårdsavdelning och sjukhus
|
genom avslutad studie, 8 månader
|
|
Korrelation med venös tromboembolism
Tidsram: genom avslutad studie, 8 månader
|
Korrelation av bakteriella surinfektioner med närvaron av venös tromboembolism
|
genom avslutad studie, 8 månader
|
|
Korrelation med antalet bakterieepisoder
Tidsram: genom avslutad studie, 8 månader
|
Korrelation av bakteriella surinfektioner med antalet bakteriella episoder
|
genom avslutad studie, 8 månader
|
|
Korrelation med typerna
Tidsram: genom avslutad studie, 8 månader
|
Korrelation med de olika typerna av bakterier
|
genom avslutad studie, 8 månader
|
|
Korrelation med ICU-dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, 8 månader
|
Korrelation av bakteriella surinfektioner med ICU-dödlighet
|
genom avslutad studie, 8 månader
|
|
Korrelation mellan förekomst av tromber och bakteriemi/kateter sepsis
Tidsram: genom avslutad studie, 8 månader
|
Korrelation mellan förekomst av tromber och bakteriemi/kateter sepsis
|
genom avslutad studie, 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- f2021/037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .