- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04877808
Bacteriële Surinfecties bij COVID-19 IC-patiënten
Incidentie en voorspellende waarde van bacteriële surinfecties op mortaliteit in het ziekenhuis bij COVID-19 IC-patiënten: een longitudinaal onderzoek in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 5% van de patiënten met ademhalingsstoornissen ontwikkelt een ernstige vorm met acute ademhalingsinsufficiëntie en vereist gespecialiseerd beheer op de Intensive Care (ICU). Invasieve mechanische beademing (IVM) stelt IC-patiënten bloot aan een bijzonder risico op een nosocomiale infectieuze complicatie die ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) wordt genoemd. In Europa is de incidentiedichtheid 18,3 VAP per 1000 dagen IMV.
De coronavirusziekte (COVID-19), veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS CoV-2), dook op in december 2019 en heeft zich snel wereldwijd verspreid (Liu). De mortaliteit van ernstig zieke patiënten met COVID-19 is afwisselend gerapporteerd van slechts 11% en zelfs 61% (Liu). Sinds maart 2020 ontvangen enkele duizenden mensen IMV vanwege ernstige COVID-19.
Informele uitwisselingen tussen clinici over de huidige pandemie duiden op een hoge frequentie van VAP. Verschillende factoren kunnen verantwoordelijk zijn voor een hogere incidentie van VAP bij de populatie die op de ICU is opgenomen voor een SARS CoV-2-infectie (Blonz 2021):
- Een langere ventilatieperiode, wat leidt tot een grotere mechanische blootstelling aan het risico van VAP.
- De frequentie van comorbiditeiten.
- De frequentie van ARDS, die wordt geassocieerd met een hogere incidentie van VAP.
- Een vorm van verworven immunosuppressie gerelateerd aan SARS-CoV-2-infectie,
- Organisatorische factoren die verband houden met het feit dat dit de eerste grote pandemie in de moderne geschiedenis is
Doel Het doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van bacteriële surinfecties (sepsis, VAP en katheterinfecties) bij COVID-19-patiënten die van 13 maart 2020 tot 17 oktober 2020 op de IC zijn opgenomen. Daarnaast zal de associatie van deze infecties met de dosis corticosteroïden, de duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, de aanwezigheid van veneuze trombo-embolie, het aantal bacteriële episodes, de verschillende soorten bacteriën die de infecties veroorzaken en de sterfte op de IC worden geëvalueerd. evenals de associaties tussen de aanwezigheid van trombi en bacteriëmie/kathetersepsis.
Opzet Dit is een retrospectief, single-center onderzoek naar de incidentie van bacteriële surinfecties bij COVID-19-patiënten die van 13 maart 2020 tot 17 oktober 2020 op de IC zijn opgenomen.
Inclusiecriteria Alle volwassen COVID-19-patiënten die van 13 maart tot 17 oktober 2020 op de IC waren opgenomen, werden geïncludeerd.
Uitkomstmaten Het primaire eindpunt van deze retrospectieve studie is het beoordelen van de incidentie van bacteriële surinfecties (sepsis, VAP en katheterinfecties) bij COVID-19-patiënten die van 13 maart 2020 tot 17 oktober 2020 op de IC zijn opgenomen.
Secundaire eindpunten zijn het verband tussen deze infecties en de dosis corticosteroïden, de duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, de aanwezigheid van veneuze trombo-embolie, het aantal bacteriële episoden, de verschillende soorten bacteriën die de infecties veroorzaken en de mortaliteit op de IC. de associaties tussen de aanwezigheid van trombi en bacteriëmie/cathetersepsis bij COVID-19-patiënten die tussen 13 maart 2020 en 17 oktober 2020 op de IC zijn opgenomen.
Aanvullende gegevensverzameling
Aanvullende verzamelde parameters staan hieronder vermeld en worden standaard verzameld in ons ziekenhuis:
- Demografie: d.w.z. leeftijd, geslacht, BMI
- DNR-code
- Comorbiditeiten: roken, zwaarlijvigheid, hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, maligniteiten, nierfalen (AKI), leverfalen, gastro-intestinale aandoeningen, neurologische aandoeningen, mentale toestand, andere
- Symptomen bij opname op de IC: o.a. koorts, lichaamstemperatuur, benauwdheid, hoofdpijn, diarree etc…
- Laboratoriumresultaten van alle gemeten standaardparameters
- Behandeling: antivirale middelen, antibiotica, corticosteroïden, enz...
- Complicaties: shock, hartfalen, sepsis, beroerte, bacteriëmie, VAP, soort bacterie die de infectie veroorzaakt, … etc
- Ventilatie: methode, PEEP, FiO2, P/F ratio ..
- Radiologische bevindingen: longontsteking, vertroebeling van ingeslepen glas..
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen COVID-19-patiënten die van 13 maart tot 17 oktober 2020 op de IC waren opgenomen, werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sepsis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
Incidentie van bacteriële surinfecties (sepsis) bij COVID-19-patiënten die op de IC zijn opgenomen
|
tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
|
Incidentie van VAP
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
Incidentie van bacteriële surinfecties (VAP) bij COVID-19-patiënten die op de IC zijn opgenomen
|
tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
|
Incidentie van bacteriële katheterinfecties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
Incidentie van bacteriële surinfecties (katheterinfecties) bij COVID-19-patiënten opgenomen op de IC
|
tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met corticosteroïden
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
Correlatie van bacteriële surinfecties met de dosis cortisosteroïden
|
tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
|
Correlatie met ligduur op IC en ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
Correlatie van bacteriële surinfecties met de duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis
|
tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
|
Correlatie met veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
Correlatie van bacteriële surinfecties met de aanwezigheid van veneuze trombo-embolie
|
tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
|
Correlatie met het aantal bacteriële episodes
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
Correlatie van bacteriële surinfecties met het aantal bacteriële episodes
|
tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
|
Correlatie met de typen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
Correlatie met de verschillende soorten bacteriën
|
tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
|
Correlatie met ICU-sterfte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
Correlatie van bacteriële surinfecties met de IC-sterfte
|
tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
|
Correlatie tussen aanwezigheid van trombi en bacteriëmie/kathetersepsis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
Correlatie tussen aanwezigheid van trombi en bacteriëmie/kathetersepsis
|
tot voltooiing van de studie, 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- f2021/037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .