Dopad pandemie COVID-19 na kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s diabetem (ICOVdia)
Dopad pandemie COVID-19 na kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s diabetem.
Přehled studie
Detailní popis
Diabetes mellitus (DM) je jedním z hlavních rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD), které jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Pro snížení celkového kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem je nutné kromě kompenzace diabetu snížit i další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění. Pandemie COVID 19 (koronavirové onemocnění roku 2019) má kromě přímého vlivu (horečka, zápal plic, ztráta čichu aj.)1,2 i řadu nepřímých vlivů. Patří mezi ně psychologické vlivy (dlouhodobý stres, obavy, smutek)3,4,5, zvýšená konzumace alkoholu, změny stravovacích návyků nebo snížení fyzické aktivity v důsledku restrikcí ke snížení šíření viru v populaci ze strany vlády.
Česká republika (region střední Evropy) je jednou z nejvíce postižených zemí na světě pandemií COVID 19. K 1. březnu 2021 byla v ČR prokázána infekce virem SARS-COV2 u 1 247 051 tisíc lidí, což je 11,7 % populace (11 627 na 100 000, v USA 8743/100 000, ve Velké Británii 6300/100 000, v Německu 2879/100 000, Francie 5379/100 000)6 Vzhledem k dlouhotrvající vážné situaci očekáváme nepříznivý vliv na řadu rizikových faktorů KVO.
Cílem této studie je porovnat kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s diabetem před vypuknutím pandemie COVID 19 (čas 1 - T1), po 1 roce (čas 2 - T2) a 2 letech (čas 3 - T3) doba trvání. U pacientů se všemi typy diabetu budou vyšetřovatelé při ambulantní kontrole porovnávat hodnoty krevního tlaku, LDL cholesterolu, BMI (body mass index) a glykovaného hemoglobinu v T1, T2 a T3.
Sekundárním cílem je zhodnotit chování pacientů během pandemie COVID 19. Vyšetřovatelé použijí dotazník. Pro přesnější posouzení bude anonymní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ostrava, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- Diabetes mellitus jakéhokoli typu
- Plánovaná návštěva diabetické ambulance mezi 1.4. a 31.7.2021 - T2 (vytvoření studijní skupiny) - Fakultní nemocnice Ostrava, Česká republika
- Známé hodnoty krevního tlaku, glykovaného hemoglobinu, LDL cholesterolu a BMI před vypuknutím pandemie (1.3.2020), ne starší 6 měsíců a nejpozději do 31.3.2020.
- Podepsaný souhlas s použitím anonymních údajů pro vědecké účely a publikace.
Kritéria vyloučení:
- nesplnění kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s diabetem, kteří mají horší hodnotu glykovaného hemoglobinu (Změna oproti výchozí hodnotě po 1 a 2 roce pandemie COVID 19)
Časové okno: Výchozí hodnoty - před začátkem pandemie COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - změna od výchozích po 1 roce 1.4. - 31.7. 2020 a po 2 letech (1.4.2021-31.7.2022)
|
Vyšetřovatelé porovnávají hodnotu glykovaného hemoglobinu před začátkem pandemie COVID 19 a změnu od výchozí hodnoty po jednom roce pandemie u každého účastníka s diabetem.
|
Výchozí hodnoty - před začátkem pandemie COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - změna od výchozích po 1 roce 1.4. - 31.7. 2020 a po 2 letech (1.4.2021-31.7.2022)
|
|
Počet pacientů s diabetem, kteří mají horší hodnotu LDL cholesterolu (změna od výchozí hodnoty po 1 a 2 roce pandemie COVID 19)
Časové okno: Výchozí hodnoty - před začátkem pandemie COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - změna od výchozích po 1 roce 1.4. - 31.7. 2020 a po 2 letech (1.4.2021-31.7.2022)
|
Vyšetřovatelé porovnávají hodnotu LDL cholesterolu před začátkem pandemie COVID 19 a změnu od výchozí hodnoty po jednom roce pandemie u každého účastníka s diabetem.
|
Výchozí hodnoty - před začátkem pandemie COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - změna od výchozích po 1 roce 1.4. - 31.7. 2020 a po 2 letech (1.4.2021-31.7.2022)
|
|
Počet pacientů s diabetem, kteří mají vyšší hodnotu BMI (změna od výchozí hodnoty po 1 a 2 roce pandemie COVID 19)
Časové okno: Výchozí hodnoty - před začátkem pandemie COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - změna od výchozích po 1 roce 1.4. - 31.7. 2020 a po 2 letech (1.4.2021-31.7.2022)
|
Vyšetřovatelé porovnávají hodnotu BMI před začátkem pandemie COVID 19 a změnu od výchozí hodnoty po jednom roce pandemie u každého účastníka s diabetem.
|
Výchozí hodnoty - před začátkem pandemie COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - změna od výchozích po 1 roce 1.4. - 31.7. 2020 a po 2 letech (1.4.2021-31.7.2022)
|
|
Počet pacientů s diabetem, kteří mají vyšší hodnotu TK (krevní tlak) (změna od výchozí hodnoty po 1 a 2 roce pandemie COVID 19)
Časové okno: Výchozí hodnoty - před začátkem pandemie COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - změna od výchozích po 1 roce 1.4. - 31.7. 2020 a po 2 letech (1.4.2021-31.7.2022)
|
Vyšetřovatelé porovnávají hodnotu krevního tlaku před začátkem pandemie COVID 19 a změnu od výchozí hodnoty po jednom roce pandemie u každého účastníka s diabetem.
|
Výchozí hodnoty - před začátkem pandemie COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - změna od výchozích po 1 roce 1.4. - 31.7. 2020 a po 2 letech (1.4.2021-31.7.2022)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Vaclavik, University Hospital Ostrava
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- COVID-19
- Diabetes Mellitus
Další identifikační čísla studie
- 3/IK-FNO/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy