Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av COVID-19-pandemien på kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med diabetes (ICOVdia)

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Virkningen av COVID-19-pandemien på kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med diabetes.

Målet med denne studien er å sammenligne kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med diabetes før starten av pandemien av COVID 19 (tid 1 - T1), etter 1 år (tid 2 - T2) og 2 år (tid 3 - T3) varighet. Hos pasienter med alle typer diabetes vil etterforskerne sammenligne verdien av blodtrykk, LDL-kolesterol, BMI (kroppsmasseindeks) og glykert hemoglobin i T1, T2 og T3 under poliklinisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en av de viktigste risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer (CVD), som er den ledende dødsårsaken globalt. For å redusere samlet kardiovaskulær risiko hos pasienter med diabetes, er det nødvendig, i tillegg til kompensasjon for diabetes, å redusere andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. COVIDs 19 (coronavirus sykdom i 2019) pandemien har i tillegg til direkte påvirkning (feber, lungebetennelse, luktetap, etc.)1,2 også mange indirekte effekter. Disse inkluderer psykologiske effekter (langvarig stress, bekymringer, tristhet)3,4,5, økt alkoholforbruk, endringer i spisevaner eller redusert fysisk aktivitet på grunn av restriksjoner for å redusere spredningen av viruset i befolkningen av myndighetene.

Tsjekkia (Sentral-Europa-regionen) er et av de mest berørte landene i verden av COVID 19-pandemien. Innen 1. mars 2021 ble SARS-COV2-virusinfeksjonen påvist i Tsjekkia hos 1 247 051 tusen mennesker, som er 11,7 % av befolkningen (11 627 per 100 000, i USA 8743/100 000, i Storbritannia 6300/100 000, i Tyskland 2879/100 000, Frankrike 5379/100 000)6 På grunn av en langvarig alvorlig situasjon forventer vi en negativ effekt på antall risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.

Målet med denne studien er å sammenligne kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med diabetes før starten av pandemien av COVID 19 (tid 1 - T1), etter 1 år (tid 2 - T2) og 2 år (tid 3 - T3) varighet. Hos pasienter med alle typer diabetes vil etterforskerne sammenligne verdien av blodtrykk, LDL-kolesterol, BMI (kroppsmasseindeks) og glykert hemoglobin i T1, T2 og T3 under poliklinisk kontroll.

Det sekundære målet er å evaluere atferden til pasienter under COVID 19-pandemien. Etterforskerne vil bruke et spørreskjema. Den vil være anonym for en mer nøyaktig vurdering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetes mellitus av enhver type

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diabetes mellitus av enhver type
  • Planlagt besøk i poliklinisk diabetesklinikk mellom 1.4. og 31.7.2021 - T2 (oppretting av studiegruppen) - Universitetssykehuset Ostrava, Tsjekkia
  • Kjente verdier av blodtrykk, glykert hemoglobin, LDL-kolesterol og BMI før pandemiens start (1.3.2020), ikke eldre enn 6 måneder og senest 31.3.2020.
  • Signert samtykke til bruk av anonyme data til vitenskapelige formål og publikasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende oppfyllelse av kriteriene for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med diabetes som har en dårligere glykert hemoglobinverdi (endring fra baseline etter 1 og 2 år med COVID 19-pandemi)
Tidsramme: Grunnverdier - før starten av COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - endres fra baseline etter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og etter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)
Etterforskerne sammenligner verdien av glykert hemoglobin før starten av COVID 19-pandemien og endrer seg fra baseline etter ett år med pandemien hos hver deltaker med diabetes.
Grunnverdier - før starten av COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - endres fra baseline etter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og etter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)
Antall pasienter med diabetes som har en dårligere LDL-kolesterolverdi (endring fra baseline etter 1 og 2 år med COVID 19-pandemi)
Tidsramme: Grunnverdier - før starten av COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - endres fra baseline etter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og etter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)
Etterforskerne sammenligner verdien av LDL-kolesterol før starten av COVID 19-pandemien og endrer seg fra baseline etter ett år med pandemien hos hver deltaker med diabetes.
Grunnverdier - før starten av COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - endres fra baseline etter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og etter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)
Antall pasienter med diabetes som har en høyere BMI-verdi (endring fra baseline etter 1 og 2 år med COVID 19-pandemi)
Tidsramme: Grunnverdier - før starten av COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - endres fra baseline etter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og etter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)
Etterforskerne sammenligner verdien av BMI før starten av COVID 19-pandemien og endrer seg fra baseline etter ett år med pandemien hos hver deltaker med diabetes.
Grunnverdier - før starten av COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - endres fra baseline etter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og etter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)
Antall pasienter med diabetes som har en høyere BP (blodtrykk) verdi (endring fra baseline etter 1 og 2 år med COVID 19-pandemi)
Tidsramme: Grunnverdier - før starten av COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - endres fra baseline etter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og etter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)
Etterforskerne sammenligner verdien av blodtrykket før starten av COVID 19-pandemien og endrer seg fra baseline etter ett år med pandemien hos hver deltaker med diabetes.
Grunnverdier - før starten av COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - endres fra baseline etter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og etter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Vaclavik, University Hospital Ostrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3/IK-FNO/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vil bli diskutert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere