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L'impatto della pandemia COVID-19 sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete (ICOVdia)

6 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital Ostrava

L'impatto della pandemia COVID-19 sui fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete.

L'obiettivo di questo studio è confrontare i fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete prima dell'inizio della pandemia del COVID 19 (tempo 1 - T1), dopo 1 anno (tempo 2 - T2) e 2 anni (tempo 3 - T3) durata. Nei pazienti con tutti i tipi di diabete, i ricercatori confronteranno il valore della pressione sanguigna, del colesterolo LDL, del BMI (indice di massa corporea) e dell'emoglobina glicata in T1, T2 e T3 durante il controllo ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito (DM) è uno dei principali fattori di rischio delle malattie cardiovascolari (CVD), che sono la principale causa di morte a livello globale. Per ridurre il rischio cardiovascolare complessivo nei pazienti con diabete, è necessario, oltre alla compensazione del diabete, ridurre altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari. La pandemia di COVIDs 19 (malattia da coronavirus del 2019) ha oltre all'influenza diretta (febbre, polmonite, perdita olfattiva, ecc.)1,2 anche molti effetti indiretti. Questi includono effetti psicologici (stress a lungo termine, preoccupazioni, tristezza)3,4,5, aumento del consumo di alcol, cambiamenti nelle abitudini alimentari o diminuzione dell'attività fisica a causa delle restrizioni imposte dal governo per ridurre la diffusione del virus nella popolazione.

La Repubblica Ceca (regione dell'Europa centrale) è uno dei paesi più colpiti al mondo dalla pandemia di COVID 19. Entro il 1 marzo 2021, l'infezione da virus SARS-COV2 è stata dimostrata nella Repubblica Ceca in 1 247 051 mila persone, pari all'11,7% della popolazione (11 627 per 100 000, negli Stati Uniti 8743/100 000, nel Regno Unito 6300/100 000, in Germania 2879/100 000, Francia 5379/100 000)6 A causa di una grave situazione di lunga durata, prevediamo un effetto negativo sul numero di fattori di rischio per le CVD.

L'obiettivo di questo studio è confrontare i fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete prima dell'inizio della pandemia del COVID 19 (tempo 1 - T1), dopo 1 anno (tempo 2 - T2) e 2 anni (tempo 3 - T3) durata. Nei pazienti con tutti i tipi di diabete, i ricercatori confronteranno il valore della pressione sanguigna, del colesterolo LDL, del BMI (indice di massa corporea) e dell'emoglobina glicata in T1, T2 e T3 durante il controllo ambulatoriale.

L'obiettivo secondario è valutare il comportamento dei pazienti durante la pandemia di COVID 19. Gli investigatori useranno un questionario. Sarà anonimo per una valutazione più accurata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Diabete mellito di qualsiasi tipo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diabete mellito di qualsiasi tipo
  • Visita programmata alla clinica diabetica ambulatoriale tra 1.4. e 31.7.2021 - T2 (creazione del gruppo di studio) - Ospedale universitario Ostrava, Repubblica Ceca
  • Valori noti di pressione arteriosa, emoglobina glicata, colesterolo LDL e BMI prima dell'inizio della pandemia (1.3.2020), non più vecchio di 6 mesi e non oltre il 31.3.2020.
  • Sottoscritto il consenso all'utilizzo dei dati anonimi per scopi scientifici e pubblicazioni.

Criteri di esclusione:

  • mancato rispetto dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diabete che hanno un valore di emoglobina glicata peggiore (variazione rispetto al basale dopo 1 e 2 anni di pandemia di COVID 19)
Lasso di tempo: Valori basali - prima dell'inizio della pandemia di COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020)- variazione rispetto al basale dopo 1 anno 1.4. - 31.7. 2020 e dopo 2 anni (1.4.2021-31.7.2022)
I ricercatori confrontano il valore dell'emoglobina glicata prima dell'inizio della pandemia COVID 19 e cambiano rispetto al basale dopo un anno di pandemia in ciascun partecipante con diabete.
Valori basali - prima dell'inizio della pandemia di COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020)- variazione rispetto al basale dopo 1 anno 1.4. - 31.7. 2020 e dopo 2 anni (1.4.2021-31.7.2022)
Numero di pazienti con diabete che hanno un valore di colesterolo LDL peggiore (variazione rispetto al basale dopo 1 e 2 anni di pandemia di COVID 19)
Lasso di tempo: Valori basali - prima dell'inizio della pandemia di COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020)- variazione rispetto al basale dopo 1 anno 1.4. - 31.7. 2020 e dopo 2 anni (1.4.2021-31.7.2022)
I ricercatori confrontano il valore del colesterolo LDL prima dell'inizio della pandemia COVID 19 e cambiano rispetto al basale dopo un anno di pandemia in ciascun partecipante con diabete.
Valori basali - prima dell'inizio della pandemia di COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020)- variazione rispetto al basale dopo 1 anno 1.4. - 31.7. 2020 e dopo 2 anni (1.4.2021-31.7.2022)
Numero di pazienti con diabete che hanno un valore BMI più elevato (variazione rispetto al basale dopo 1 e 2 anni di pandemia di COVID 19)
Lasso di tempo: Valori basali - prima dell'inizio della pandemia di COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020)- variazione rispetto al basale dopo 1 anno 1.4. - 31.7. 2020 e dopo 2 anni (1.4.2021-31.7.2022)
I ricercatori confrontano il valore del BMI prima dell'inizio della pandemia COVID 19 e cambiano rispetto al basale dopo un anno di pandemia in ciascun partecipante con diabete.
Valori basali - prima dell'inizio della pandemia di COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020)- variazione rispetto al basale dopo 1 anno 1.4. - 31.7. 2020 e dopo 2 anni (1.4.2021-31.7.2022)
Numero di pazienti con diabete che hanno un valore BP (pressione sanguigna) più elevato (variazione rispetto al basale dopo 1 e 2 anni di pandemia di COVID 19)
Lasso di tempo: Valori basali - prima dell'inizio della pandemia di COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020)- variazione rispetto al basale dopo 1 anno 1.4. - 31.7. 2020 e dopo 2 anni (1.4.2021-31.7.2022)
I ricercatori confrontano il valore della pressione sanguigna prima dell'inizio della pandemia COVID 19 e cambiano dal basale dopo un anno della pandemia in ogni partecipante con il diabete.
Valori basali - prima dell'inizio della pandemia di COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020)- variazione rispetto al basale dopo 1 anno 1.4. - 31.7. 2020 e dopo 2 anni (1.4.2021-31.7.2022)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Vaclavik, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/IK-FNO/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Sarà discusso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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