Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-pandemiens indvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med diabetes (ICOVdia)

6. december 2022 opdateret af: University Hospital Ostrava

COVID-19-pandemiens indvirkning på kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med diabetes.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med diabetes før starten af ​​pandemien af ​​COVID 19 (tid 1 - T1), efter 1 år (tid 2 - T2) og 2 år (tid 3 - T3) varighed. Hos patienter med alle typer diabetes vil efterforskerne sammenligne værdien af ​​blodtryk, LDL-kolesterol, BMI (body mass index) og glykeret hæmoglobin i T1, T2 og T3 under ambulant kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en af ​​de største risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (CVD'er), som er den største dødsårsag globalt. For at reducere den samlede kardiovaskulære risiko hos patienter med diabetes er det nødvendigt, udover kompensation for diabetes, at reducere andre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. COVIDs 19 (coronavirus sygdom i 2019) pandemien har udover direkte indflydelse (feber, lungebetændelse, lugttab osv.)1,2 også en masse indirekte effekter. Disse omfatter psykologiske effekter (langvarig stress, bekymringer, tristhed)3,4,5, øget alkoholforbrug, ændringer i spisevaner eller nedsat fysisk aktivitet på grund af restriktioner for at reducere spredningen af ​​virussen i befolkningen af ​​regeringen.

Tjekkiet (Centraleuropa-regionen) er et af de mest berørte lande i verden af ​​COVID 19-pandemien. Den 1. marts 2021 var SARS-COV2-virusinfektionen påvist i Tjekkiet hos 1 247 051 tusinde mennesker, hvilket er 11,7 % af befolkningen (11 627 pr. 100 000, i USA 8743/100 000, i Storbritannien 6300/100 000, i Tyskland 2879/100 000, Frankrig 5379/100 000)6 På grund af en langvarig alvorlig situation forventer vi en negativ effekt på antallet af risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med diabetes før starten af ​​pandemien af ​​COVID 19 (tid 1 - T1), efter 1 år (tid 2 - T2) og 2 år (tid 3 - T3) varighed. Hos patienter med alle typer diabetes vil efterforskerne sammenligne værdien af ​​blodtryk, LDL-kolesterol, BMI (body mass index) og glykeret hæmoglobin i T1, T2 og T3 under ambulant kontrol.

Det sekundære mål er at evaluere adfærd hos patienter under COVID 19-pandemien. Efterforskerne vil bruge et spørgeskema. Det vil være anonymt for en mere præcis vurdering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetes mellitus af enhver type

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Diabetes mellitus af enhver type
  • Planlagt besøg i diabetikerambulatoriet mellem 1.4. og 31.7.2021 - T2 (oprettelse af studiegruppen) - Universitetshospitalet Ostrava, Tjekkiet
  • Kendte værdier af blodtryk, glykeret hæmoglobin, LDL-kolesterol og BMI før pandemiens start (1.3.2020), ikke ældre end 6 måneder og senest 31.3.2020.
  • Underskrevet samtykke til brug af anonyme data til videnskabelige formål og publikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende opfyldelse af kriterierne for inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med diabetes, som har en dårligere glykeret hæmoglobinværdi (Ændring fra baseline efter 1 og 2 år med COVID 19-pandemi)
Tidsramme: Basisværdier - før starten af ​​COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - ændres fra baseline efter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og efter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)
Efterforskerne sammenligner værdien af ​​glykeret hæmoglobin før starten af ​​COVID 19-pandemien og ændrer sig fra baseline efter et år med pandemien hos hver deltager med diabetes.
Basisværdier - før starten af ​​COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - ændres fra baseline efter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og efter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)
Antal patienter med diabetes, som har en dårligere LDL-kolesterolværdi (Ændring fra baseline efter 1 og 2 år med COVID 19-pandemi)
Tidsramme: Basisværdier - før starten af ​​COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - ændres fra baseline efter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og efter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)
Efterforskerne sammenligner værdien af ​​LDL-kolesterol før starten af ​​COVID 19-pandemien og ændrer sig fra baseline efter et år med pandemien hos hver deltager med diabetes.
Basisværdier - før starten af ​​COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - ændres fra baseline efter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og efter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)
Antal patienter med diabetes, som har en højere BMI-værdi (Ændring fra baseline efter 1 og 2 års COVID 19-pandemi)
Tidsramme: Basisværdier - før starten af ​​COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - ændres fra baseline efter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og efter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)
Efterforskerne sammenligner værdien af ​​BMI før starten af ​​COVID 19-pandemien og ændrer sig fra baseline efter et år med pandemien hos hver deltager med diabetes.
Basisværdier - før starten af ​​COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - ændres fra baseline efter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og efter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)
Antal patienter med diabetes, som har en højere BP (blodtryk) værdi (Ændring fra baseline efter 1 og 2 år med COVID 19-pandemi)
Tidsramme: Basisværdier - før starten af ​​COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - ændres fra baseline efter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og efter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)
Efterforskerne sammenligner værdien af ​​blodtrykket før starten af ​​COVID 19-pandemien og ændrer sig fra baseline efter et år med pandemien hos hver deltager med diabetes.
Basisværdier - før starten af ​​COVID 19-pandemien (1.9.2019 - 1.3.2020) - ændres fra baseline efter 1 år 1.4. - 31.7. 2020 og efter 2 år (1.4.2021-31.7.2022)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Vaclavik, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3/IK-FNO/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vil blive diskuteret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner