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L'impact de la pandémie de COVID-19 sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ICOVdia)

6 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital Ostrava

L'impact de la pandémie de COVID-19 sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète.

L'objectif de cette étude est de comparer les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques avant le début de la pandémie du COVID 19 (temps 1 - T1), après 1 an (temps 2 - T2) et 2 ans (temps 3 - T3) durée. Chez les patients atteints de tous les types de diabète, les enquêteurs compareront la valeur de la pression artérielle, du cholestérol LDL, de l'IMC (indice de masse corporelle) et de l'hémoglobine glyquée en T1, T2 et T3 lors d'un contrôle ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est l'un des principaux facteurs de risque des maladies cardiovasculaires (MCV), qui sont la principale cause de décès dans le monde. Pour réduire le risque cardiovasculaire global chez les patients diabétiques, il est nécessaire, en plus de la compensation du diabète, de réduire les autres facteurs de risque des maladies cardiovasculaires. La pandémie de COVIDs 19 (maladie à coronavirus de 2019) a en plus de l'influence directe (fièvre, pneumonie, perte olfactive, etc.)1,2 également, beaucoup d'effets indirects. Ceux-ci incluent des effets psychologiques (stress à long terme, soucis, tristesse)3,4,5, une consommation accrue d'alcool, des changements dans les habitudes alimentaires ou une diminution de l'activité physique en raison des restrictions imposées par le gouvernement pour réduire la propagation du virus dans la population.

La République tchèque (région Europe centrale) est l'un des pays les plus touchés au monde par la pandémie de COVID 19. Au 1er mars 2021, l'infection par le virus SARS-COV2 a été prouvée en République tchèque chez 1 247 051 000 personnes, soit 11,7 % de la population (11 627 pour 100 000, aux États-Unis 8743/100 000, au Royaume-Uni 6300/100 000, en Allemagne 2879/100 000, France 5379/100 000)6 En raison d'une situation grave et durable, nous nous attendons à un effet négatif sur le nombre de facteurs de risque de MCV.

L'objectif de cette étude est de comparer les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques avant le début de la pandémie du COVID 19 (temps 1 - T1), après 1 an (temps 2 - T2) et 2 ans (temps 3 - T3) durée. Chez les patients atteints de tous les types de diabète, les enquêteurs compareront la valeur de la pression artérielle, du cholestérol LDL, de l'IMC (indice de masse corporelle) et de l'hémoglobine glyquée en T1, T2 et T3 lors d'un contrôle ambulatoire.

L'objectif secondaire est d'évaluer le comportement des patients pendant la pandémie de COVID 19. Les enquêteurs utiliseront un questionnaire. Il sera anonyme pour une évaluation plus précise.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Diabète sucré de tout type

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Diabète sucré de tout type
  • Visite prévue à la clinique externe du diabète entre le 1.4. et 31.7.2021 - T2 (création du groupe d'étude) - Hôpital universitaire d'Ostrava, République tchèque
  • Valeurs connues de la tension artérielle, de l'hémoglobine glyquée, du cholestérol LDL et de l'IMC avant le début de la pandémie (1.3.2020), pas plus de 6 mois et au plus tard le 31.3.2020.
  • Consentement signé à l'utilisation de données anonymes à des fins scientifiques et de publications.

Critère d'exclusion:

  • non-respect des critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients diabétiques qui ont une valeur d'hémoglobine glyquée plus mauvaise (changement par rapport au départ après 1 et 2 ans de pandémie de COVID 19)
Délai: Valeurs de base - avant le début de la pandémie de COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - changement par rapport à la ligne de base après 1 an 1.4. - 31.7. 2020 et après 2 ans (1.4.2021-31.7.2022)
Les enquêteurs comparent la valeur de l'hémoglobine glyquée avant le début de la pandémie de COVID 19 et le changement par rapport au niveau de référence après un an de la pandémie chez chaque participant atteint de diabète.
Valeurs de base - avant le début de la pandémie de COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - changement par rapport à la ligne de base après 1 an 1.4. - 31.7. 2020 et après 2 ans (1.4.2021-31.7.2022)
Nombre de patients diabétiques qui ont une valeur de cholestérol LDL plus mauvaise (changement par rapport au départ après 1 et 2 ans de pandémie de COVID 19)
Délai: Valeurs de base - avant le début de la pandémie de COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - changement par rapport à la ligne de base après 1 an 1.4. - 31.7. 2020 et après 2 ans (1.4.2021-31.7.2022)
Les enquêteurs comparent la valeur du cholestérol LDL avant le début de la pandémie de COVID 19 et changent par rapport au niveau de référence après un an de pandémie chez chaque participant atteint de diabète.
Valeurs de base - avant le début de la pandémie de COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - changement par rapport à la ligne de base après 1 an 1.4. - 31.7. 2020 et après 2 ans (1.4.2021-31.7.2022)
Nombre de patients diabétiques qui ont une valeur d'IMC plus élevée (changement par rapport au départ après 1 et 2 ans de pandémie de COVID 19)
Délai: Valeurs de base - avant le début de la pandémie de COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - changement par rapport à la ligne de base après 1 an 1.4. - 31.7. 2020 et après 2 ans (1.4.2021-31.7.2022)
Les enquêteurs comparent la valeur de l'IMC avant le début de la pandémie de COVID 19 et le changement par rapport au niveau de référence après un an de la pandémie chez chaque participant atteint de diabète.
Valeurs de base - avant le début de la pandémie de COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - changement par rapport à la ligne de base après 1 an 1.4. - 31.7. 2020 et après 2 ans (1.4.2021-31.7.2022)
Nombre de patients diabétiques qui ont une valeur de TA (tension artérielle) plus élevée (changement par rapport au départ après 1 et 2 ans de pandémie de COVID 19)
Délai: Valeurs de base - avant le début de la pandémie de COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - changement par rapport à la ligne de base après 1 an 1.4. - 31.7. 2020 et après 2 ans (1.4.2021-31.7.2022)
Les enquêteurs comparent la valeur de la pression artérielle avant le début de la pandémie de COVID 19 et changent par rapport au niveau de référence après un an de la pandémie chez chaque participant atteint de diabète.
Valeurs de base - avant le début de la pandémie de COVID 19 (1.9.2019 - 1.3.2020) - changement par rapport à la ligne de base après 1 an 1.4. - 31.7. 2020 et après 2 ans (1.4.2021-31.7.2022)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Vaclavik, University Hospital Ostrava

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/IK-FNO/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Sera discuté.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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