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Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Diabetes (ICOVdia)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Diabetes.

Ziel dieser Studie ist es, kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Diabetes vor Beginn der COVID-19-Pandemie (Zeitpunkt 1 – T1), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 2 – T2) und 2 Jahren (Zeitpunkt 3 – T3) zu vergleichen. Dauer. Bei Patienten mit allen Diabetestypen vergleichen die Untersucher bei der ambulanten Kontrolle die Werte von Blutdruck, LDL-Cholesterin, BMI (Body-Mass-Index) und glykiertem Hämoglobin in T1, T2 und T3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) ist einer der Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs), die weltweit die häufigste Todesursache sind. Um das kardiovaskuläre Gesamtrisiko bei Patienten mit Diabetes zu reduzieren, ist es notwendig, neben der Kompensation des Diabetes auch andere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen zu reduzieren. Die COVIDs-19-Pandemie (Coronavirus-Krankheit von 2019) hat neben direkten Auswirkungen (Fieber, Lungenentzündung, Riechverlust usw.)1,2 auch viele indirekte Auswirkungen. Dazu gehören psychische Auswirkungen (Langzeitstress, Sorgen, Traurigkeit)3,4,5, erhöhter Alkoholkonsum, Änderungen der Essgewohnheiten oder verringerte körperliche Aktivität aufgrund von Beschränkungen zur Verringerung der Ausbreitung des Virus in der Bevölkerung durch die Regierung.

Die Tschechische Republik (Region Mitteleuropa) ist eines der am stärksten von der COVID-19-Pandemie betroffenen Länder der Welt. Bis zum 1. März 2021 wurde die Infektion mit dem SARS-COV2-Virus in der Tschechischen Republik bei 1 247 051 Tausend Menschen nachgewiesen, was 11,7 % der Bevölkerung entspricht (11 627 pro 100 000, in den USA 8743/100 000, in Großbritannien 6300/100 000, in Deutschland 2879/100 000, Frankreich 5379/100 000)6 Aufgrund einer lang anhaltenden ernsten Situation erwarten wir eine negative Auswirkung auf eine Reihe von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Ziel dieser Studie ist es, kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit Diabetes vor Beginn der COVID-19-Pandemie (Zeitpunkt 1 – T1), nach 1 Jahr (Zeitpunkt 2 – T2) und 2 Jahren (Zeitpunkt 3 – T3) zu vergleichen. Dauer. Bei Patienten mit allen Diabetestypen vergleichen die Untersucher bei der ambulanten Kontrolle die Werte von Blutdruck, LDL-Cholesterin, BMI (Body-Mass-Index) und glykiertem Hämoglobin in T1, T2 und T3.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des Verhaltens von Patienten während der COVID-19-Pandemie. Die Ermittler verwenden einen Fragebogen. Für eine genauere Bewertung wird es anonym sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diabetes mellitus jeglicher Art

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Diabetes mellitus jeglicher Art
  • Geplanter Besuch in der Diabetesambulanz zwischen 1.4. und 31.7.2021 - T2 (Gründung der Studiengruppe) - Universitätsklinikum Ostrava, Tschechische Republik
  • Bekannte Werte von Blutdruck, glykiertem Hämoglobin, LDL-Cholesterin und BMI vor Beginn der Pandemie (1.3.2020), nicht älter als 6 Monate und spätestens bis zum 31.3.2020.
  • Unterschriebene Zustimmung zur Nutzung anonymisierter Daten für wissenschaftliche Zwecke und Veröffentlichungen.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Aufnahmekriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Diabetes, die einen schlechteren glykierten Hämoglobinwert haben (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 2 Jahren COVID-19-Pandemie)
Zeitfenster: Ausgangswerte - vor Beginn der COVID-19-Pandemie (1.9.2019 - 1.3.2020) - Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 1 Jahr 1.4. - 31.7. 2020 und nach 2 Jahren (1.4.2021-31.7.2022)
Die Forscher vergleichen den Wert von glykiertem Hämoglobin vor Beginn der COVID-19-Pandemie und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr der Pandemie bei jedem Teilnehmer mit Diabetes.
Ausgangswerte - vor Beginn der COVID-19-Pandemie (1.9.2019 - 1.3.2020) - Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 1 Jahr 1.4. - 31.7. 2020 und nach 2 Jahren (1.4.2021-31.7.2022)
Anzahl Patienten mit Diabetes, die einen schlechteren LDL-Cholesterinwert haben (Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 1 und 2 Jahren COVID-19-Pandemie)
Zeitfenster: Ausgangswerte - vor Beginn der COVID-19-Pandemie (1.9.2019 - 1.3.2020) - Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 1 Jahr 1.4. - 31.7. 2020 und nach 2 Jahren (1.4.2021-31.7.2022)
Die Ermittler vergleichen den Wert des LDL-Cholesterins vor Beginn der COVID-19-Pandemie und ändern sich gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr der Pandemie bei jedem Teilnehmer mit Diabetes.
Ausgangswerte - vor Beginn der COVID-19-Pandemie (1.9.2019 - 1.3.2020) - Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 1 Jahr 1.4. - 31.7. 2020 und nach 2 Jahren (1.4.2021-31.7.2022)
Anzahl der Patienten mit Diabetes, die einen höheren BMI-Wert haben (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 2 Jahren COVID-19-Pandemie)
Zeitfenster: Ausgangswerte - vor Beginn der COVID-19-Pandemie (1.9.2019 - 1.3.2020) - Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 1 Jahr 1.4. - 31.7. 2020 und nach 2 Jahren (1.4.2021-31.7.2022)
Die Ermittler vergleichen den Wert des BMI vor Beginn der COVID-19-Pandemie und ändern sich gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr der Pandemie bei jedem Teilnehmer mit Diabetes.
Ausgangswerte - vor Beginn der COVID-19-Pandemie (1.9.2019 - 1.3.2020) - Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 1 Jahr 1.4. - 31.7. 2020 und nach 2 Jahren (1.4.2021-31.7.2022)
Anzahl der Patienten mit Diabetes, die einen höheren BP-Wert (Blutdruck) haben (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 2 Jahren COVID-19-Pandemie)
Zeitfenster: Ausgangswerte - vor Beginn der COVID-19-Pandemie (1.9.2019 - 1.3.2020) - Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 1 Jahr 1.4. - 31.7. 2020 und nach 2 Jahren (1.4.2021-31.7.2022)
Die Untersucher vergleichen bei jedem Teilnehmer mit Diabetes den Wert des Blutdrucks vor Beginn der COVID-19-Pandemie und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr der Pandemie.
Ausgangswerte - vor Beginn der COVID-19-Pandemie (1.9.2019 - 1.3.2020) - Veränderung gegenüber Ausgangswert nach 1 Jahr 1.4. - 31.7. 2020 und nach 2 Jahren (1.4.2021-31.7.2022)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Vaclavik, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3/IK-FNO/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wird besprochen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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