Acetaminofen a AKI po operaci aorty
Účinek acetaminofenu na výskyt akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících operaci aorty se středně těžkou hypotermickou zástavou oběhu
Akutní poškození ledvin je často doprovázeno hlavní komplikací po operaci aorty.
Kardipulmonální bypass lyžuje erytrocyty a indukuje peroxidaci lipidů. To zvyšuje koncentraci volného hemoglobinu v plazmě, F2-isoprostanu a isofuranu. Bylo hlášeno, že bezbuněčný hemoglobin je spojen se špatnou prognózou, jako je akutní poškození ledvin, infarkt myokardu a smrt.
Uvádí se, že acetaminofen zeslabuje peroxidaci lipidů zprostředkovanou hemeproteinem. Výzkumníci tedy předpokládali, že acetaminofen by mohl mít ochranný účinek na výskyt akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících operaci aorty se středně těžkou hypotermickou zástavou oběhu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SungYeon Ham
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
- E-mail: SYID0424@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- SungYeon Ham
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
- E-mail: SYID0424@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Pacienti podstupující operaci aorty se středně těžkou hypotermickou zástavou oběhu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo s dialýzou, eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
- alergie na acetaminofen nebo propacetamol HCl
- anamnéza jaterní cirhózy nebo celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl
3) pacienti užívající acetaminofen nebo diklofenak 4) pacienti, kteří nerozumí informovanému souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina paracetamol
pacientů užívajících acetaminofen
|
Acetaminofen 1 g IV každých 6 hodin při hmotnosti > 50 kg (maximálně 4 g za 24 hodin) nebo 15 mg/kg každých 6 hodin při hmotnosti < 50 kg (maximálně 75 mg/kg za 24 hodin)
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
pacienti, kteří dostávají stejné množství normálního fyziologického roztoku
|
Normální fyziologický roztok 100 ml (stejné množství acetaminofenu) IV každých 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence akutního poškození ledvin po operaci aorty se středně těžkou hypotermickou zástavou oběhu
Časové okno: Pooperační 7 dní
|
Porovnejte výskyt akutního poškození ledvin do 7 dnů po operaci.
Akutní poškození ledvin je definováno pomocí KDIGO kritérií.
|
Pooperační 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2021-0087
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .