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Paracetamolo e AKI dopo chirurgia aortica

6 febbraio 2024 aggiornato da: Sung Yeon Ham, Gangnam Severance Hospital

Effetto del paracetamolo sull'incidenza di danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia aortica con arresto circolatorio ipotermico moderato

Il danno renale acuto è comunemente accompagnato da una complicanza maggiore dopo la chirurgia aortica.

Il bypass cardiopolmonare lisa gli eritrociti e induce la perossidazione lipidica. Ciò aumenta la concentrazione plasmatica di emoglobina libera, F2-isoprostano e isofurano. È stato riportato che l'emoglobina libera cellulare è associata a prognosi infausta come danno renale acuto, infarto del miocardio e morte.

È stato riportato che il paracetamolo attenua la perossidazione lipidica mediata dalle emeproteine. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che il paracetamolo potrebbe avere un effetto protettivo sull'incidenza di danno renale acuto in pazienti sottoposti a chirurgia aortica con arresto circolatorio ipotermico moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Pazienti sottoposti a chirurgia aortica con arresto circolatorio ipotermico moderato.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con malattia renale cronica o in dialisi, eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  2. allergia al paracetamolo o al propacetamolo HCl
  3. storia di cirrosi epatica o bilirubina totale > 2,0 mg/dL

3) pazienti che assumono paracetamolo o diclofenac 4) pazienti che non sono in grado di comprendere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo acetaminofene
pazienti trattati con paracetamolo
Droga: Acetaminofene
Acetaminofene 1 g EV ogni 6 ore per un peso > 50 kg (massimo 4 g per 24 ore) o 15 mg/kg ogni 6 ore per un peso < 50 kg (massimo 75 mg/kg per 24 ore)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
pazienti che ricevono la stessa quantità di soluzione fisiologica
Altro: Placebo
Soluzione fisiologica normale 100 ml (uguale quantità di paracetamolo) EV ogni 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto dopo chirurgia aortica con arresto circolatorio ipotermico moderato
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni
Confrontare l'incidenza di danno renale acuto entro 7 giorni dall'intervento. Il danno renale acuto è definito utilizzando i criteri KDIGO.
Postoperatorio 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2021-0087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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