Korelace FFR a iFR se srdeční perfuzí PET u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně (TAVI PET)
22. listopadu 2024 aktualizováno: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Korelace FFR a iFR se srdeční PET perfuzí (v klidu a pod adenosinem) při hodnocení intermediárních koronárních stenóz u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně
Stenóza aortální chlopně (AS) postihuje 2–7 % osob starších 65 let, symptomy zahrnují: anginu pectoris a dušnost, závratě a synkopy.
Koincidence onemocnění koronárních tepen (CAD), projevující se rovněž anginou pectoris a dušností, u pacientů s AS mezi 40–65 % .
Angina u AS způsobená významným snížením koronární průtokové rezervy (CFR).
CFR je poměr maximálního zvýšení průtoku v řečišti koronárních cév během maximální hyperémie (vyvolané lékařsky nebo cvičením).
Použití FFR (frakční průtoková rezerva) u pacientů s AS potenciálně neplatným v důsledku dysfunkční CFR vedoucí k potenciálnímu nedoléčení ICHS u těchto pacientů. Poruchy CFR u AS hlavně v důsledku přetížení myokardu způsobující koncentrickou hypertrofii, zvýšenou spotřebu kyslíku a neurohormonální aktivaci vedoucí ke zvýšené vaskulární odpor.
Současné studie zkoumají validitu FFR a iFR u pacientů s AS.
Nedávná data ukazují velmi dobrou korelaci mezi hodnotami odvozenými od FFR a iFR s hodnotami PET perfuzního zobrazení myokardu u pacientů bez známek AS.
Naše studie si klade za cíl prozkoumat diagnostický výkon FFR a iFR u koronární stenózy středního stupně u pacientů s těžkým onemocněním aortální chlopně a korelovat hodnoty odvozené od FFR a iFR s hodnotami získanými z PET perfuzního zobrazení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tanja Rudolph, MD
- Telefonní číslo: +495731971258
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Astrid Kleemeyer
- Telefonní číslo: +49495731971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Německo, 32545
- Nábor
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
-
Kontakt:
- Tanja K Rudolph, MD
- Telefonní číslo: 00495731971258
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s těžkou aortální stenózou způsobilí pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) se souběžným onemocněním koronárních tepen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s těžkou aortální stenózou způsobilí pro transkatétrovou aortální stenózu
- ejekční frakce levé komory > 55 %
- žádná intolerance adenosinu
- bez anamnézy bradykardie, atrioventrikulární blokády
- intermediární koronární stenóza s FFR > 0,8
- Věk >65
Kritéria vyloučení:
- nesnášenlivost adenosinu
- ejekční frakce levé komory < 55 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace PET-CT před TAVI a 3 měsíce po TAVI
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení FFR-negativních intermediárních koronárních stenóz u pacientů s těžkou aortální stenózou před a 3 měsíce po TAVI
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení před a po TAVI
Časové okno: 3 měsíce
|
Prevalence anginy pectoris u pacientů se střední koronární stenózou Před a 3 měsíce po TAVI
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanja Rudolph, MD, Consultant Physician
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Stenóza aortální chlopně
- Konstrikce, patologické
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
Další identifikační čísla studie
- HDZ-KA_020_TR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .