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Correlazione di FFR e iFR con perfusione PET cardiaca in pazienti con grave stenosi della valvola aortica (TAVI PET)

22 novembre 2024 aggiornato da: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Correlazione di FFR e iFR con perfusione PET cardiaca (a riposo e sotto adenosina) nella valutazione delle stenosi coronariche intermedie in pazienti con stenosi valvolare aortica grave

La stenosi della valvola aortica (AS) colpisce il 2-7% delle persone > 65 anni, i sintomi includono: angina e dispnea, vertigini e sincope. Coincidenza di malattia coronarica (CAD), che si presenta anche con angina e dispnea, in pazienti con AS tra il 40 e il 65%. Angina in AS causata da significativa riduzione della riserva di flusso coronarico (CFR). Il CFR è il rapporto tra l'aumento del flusso massimo nel letto dei vasi coronarici durante l'iperemia massima (indotta dal punto di vista medico o dall'esercizio). Uso di FFR (riserva di flusso frazionario) in pazienti con AS potenzialmente invalidi a causa di CFR disfunzionale che porta a un potenziale sottotrattamento di CAD in questi pazienti. Disturbi CFR in AS principalmente a causa di sovraccarico miocardico che causa ipertrofia concentrica, aumento del consumo di ossigeno e attivazione neuroormonale che porta a un aumento vascolare resistenza. Gli studi in corso stanno studiando la validità di FFR e iFR nei pazienti con AS. Dati recenti dimostrano un'ottima correlazione tra i valori derivati ​​da FFR e iFR e i valori di imaging della perfusione miocardica PET in pazienti senza evidenza di AS. Il nostro studio mira a indagare le prestazioni diagnostiche di FFR e iFR nella stenosi coronarica di grado intermedio in pazienti con grave malattia della valvola aortica e correlare i valori derivati ​​da FFR e iFR con quelli estratti dall'imaging di perfusione PET.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con grave stenosi aortica eleggibili per impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) con malattia coronarica concomitante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con stenosi aortica grave eleggibili per stenosi aortica transcatetere
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra > 55%
  • nessuna intolleranza all'adenosina
  • nessuna storia di bradicardia, blocco atrioventricolare
  • Stenosi coronarica intermedia con FFR> 0,8
  • Età >65

Criteri di esclusione:

  • intolleranza all'adenosina
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra < 55%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di PET-TC prima della TAVI e 3 mesi dopo la procedura TAVI
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione delle stenosi coronariche intermedie FFR-negative in pazienti con stenosi aortica grave prima e 3 mesi dopo TAVI
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica prima e dopo TAVI
Lasso di tempo: 3 mesi
Prevalenza di angina in pazienti con stenosi coronarica intermedia prima e 3 mesi dopo TAVI
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanja Rudolph, MD, Consultant Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDZ-KA_020_TR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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