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Korrelation von FFR und iFR mit kardialer PET-Perfusion bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (TAVI PET)

22. November 2024 aktualisiert von: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Korrelation von FFR und iFR mit kardialer PET-Perfusion (in Ruhe und unter Adenosin) bei der Bewertung von intermediären Koronarstenosen bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose

Aortenklappenstenose (AS) betrifft 2-7% der Personen > 65 Jahre, Symptome umfassen: Angina pectoris und Dyspnoe, Schwindel und Synkope. Koinzidenz einer koronaren Herzkrankheit (KHK), die sich auch mit Angina pectoris und Dyspnoe äußert, bei Patienten mit AS zwischen 40 und 65 % . Angina pectoris bei AS, verursacht durch signifikante Reduktion der koronaren Flussreserve (CFR). CFR ist das Verhältnis des maximalen Flussanstiegs im Koronargefäßbett während maximaler Hyperämie (medizinisch oder belastungsinduziert). Verwendung von FFR (fraktionierte Flussreserve) bei Patienten mit AS, die aufgrund einer dysfunktionalen CFR möglicherweise ungültig sind, was bei diesen Patienten zu einer potenziellen Unterbehandlung der KHK führt Widerstand. Aktuelle Studien untersuchen die Validität von FFR und iFR bei AS-Patienten. Jüngste Daten zeigen eine sehr gute Korrelation zwischen FFR- und iFR-abgeleiteten Werten und PET-Bildgebungswerten der myokardialen Perfusion bei Patienten ohne Anzeichen von AS. Unsere Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung von FFR und iFR bei mittelgradiger Koronarstenose bei Patienten mit schwerer Aortenklappenerkrankung zu untersuchen und die von FFR und iFR abgeleiteten Werte mit denen aus der PET-Perfusionsbildgebung zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum, NRW
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Aortenstenose, die für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit gleichzeitiger koronarer Herzkrankheit geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Aortenstenose, die für eine Transkatheter-Aortenstenose geeignet sind
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 55 %
  • keine Unverträglichkeit von Adenosin
  • keine Vorgeschichte von Bradykardie, atrioventrikulärer Blockade
  • intermediäre Koronarstenose mit FFR > 0,8
  • Alter >65

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit von Adenosin
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 55 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von PET-CT vor TAVI und 3 Monate nach TAVI-Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung von FFR-negativen intermediären Koronarstenosen bei Patienten mit schwerer Aortenstenose vor und 3 Monate nach TAVI
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung Vor und nach TAVI
Zeitfenster: 3 Monate
Angina-Prävalenz bei Patienten mit intermediärer Koronarstenose Vor und 3 Monate nach TAVI
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanja Rudolph, MD, Consultant Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDZ-KA_020_TR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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