- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04882488
Correlação de FFR e iFR com perfusão de PET cardíaca em pacientes com estenose grave da válvula aórtica (TAVI PET)
22 de novembro de 2024 atualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Correlação de FFR e iFR com perfusão de PET cardíaca (em repouso e sob adenosina) na avaliação de estenoses coronárias intermediárias em pacientes com estenose grave da válvula aórtica
A estenose da válvula aórtica (EA) afeta 2-7% das pessoas > 65 anos, os sintomas incluem: angina e dispnéia, tontura e síncope.
Coincidência de doença arterial coronariana (DAC), apresentando-se também com angina e dispnéia, em pacientes com EA entre 40 - 65% .
Angina na EA causada por redução significativa da reserva de fluxo coronariano (CFR).
CFR é a proporção de aumento de fluxo máximo no leito do vaso coronário durante a hiperemia máxima (medicamentosamente ou induzida por exercício).
Uso de FFR (reserva de fluxo fracionado) em pacientes com EA potencialmente inválido devido a CFR disfuncional, levando a potencial subtratamento de DAC nesses pacientes. Distúrbio de CFR em EA principalmente devido à sobrecarga miocárdica causando hipertrofia concêntrica, aumento do consumo de oxigênio e ativação neuro-hormonal levando a aumento vascular resistência.
Estudos atuais estão investigando a validade de FFR e iFR em pacientes com EA.
Dados recentes demonstram uma correlação muito boa entre os valores derivados de FFR e iFR com os valores de imagem de perfusão miocárdica PET em pacientes sem evidência de EA.
Nosso estudo tem como objetivo investigar o desempenho diagnóstico de FFR e iFR em estenose coronária de grau intermediário em pacientes com doença valvar aórtica grave e correlacionar os valores derivados de FFR e iFR com aqueles extraídos de PET-perfusão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tanja Rudolph, MD
- Número de telefone: +495731971258
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
Estude backup de contato
- Nome: Astrid Kleemeyer
- Número de telefone: +49495731971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
Locais de estudo
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Alemanha, 32545
- Recrutamento
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
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Contato:
- Tanja K Rudolph, MD
- Número de telefone: 00495731971258
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose aórtica grave elegíveis para implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) com doença arterial coronariana concomitante.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com estenose aórtica grave elegíveis para estenose aórtica transcateter
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 55%
- sem intolerância à adenosina
- sem história de bradicardia, bloqueio atrioventricular
- Estenose coronária intermediária com FFR> 0,8
- Idade >65
Critério de exclusão:
- intolerância a adenosina
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 55%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação de PET-CT Antes do TAVI e 3 meses após o procedimento TAVI
Prazo: 3 meses
|
Avaliação de estenoses coronárias intermediárias FFR-negativas em pacientes com estenose aórtica grave prévia e 3 meses após TAVI
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação clínica antes e depois do TAVI
Prazo: 3 meses
|
Prevalência de angina em pacientes com estenose coronária intermediária Antes e 3 meses após o TAVI
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Rudolph, MD, Consultant Physician
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
Outros números de identificação do estudo
- HDZ-KA_020_TR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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