- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04882488
Correlación de FFR e iFR con PET de perfusión cardiaca en pacientes con estenosis valvular aórtica grave (TAVI PET)
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Correlación de FFR e iFR con PET de perfusión cardiaca (en reposo y bajo adenosina) en la evaluación de estenosis coronarias intermedias en pacientes con estenosis valvular aórtica severa
La estenosis de la válvula aórtica (EA) afecta al 2-7% de las personas > 65 años, los síntomas incluyen: angina y disnea, mareos y síncope.
Coincidencia de enfermedad arterial coronaria (CAD), que también se presenta con angina y disnea, en pacientes con EA entre 40 - 65% .
Angina en AS causada por una reducción significativa de la reserva de flujo coronario (CFR).
CFR es la relación del aumento del flujo máximo en el lecho de los vasos coronarios durante la hiperemia máxima (médicamente o inducida por el ejercicio).
El uso de FFR (reserva de flujo fraccional) en pacientes con AS es potencialmente inválido debido a CFR disfuncional que conduce a un posible tratamiento insuficiente de CAD en estos pacientes. Alteración de CFR en AS principalmente debido a sobrecarga miocárdica que causa hipertrofia concéntrica, aumento del consumo de oxígeno y activación neurohormonal que conduce a un aumento vascular resistencia.
Los estudios actuales están investigando la validez de FFR e iFR en pacientes con AS.
Los datos recientes demuestran una muy buena correlación entre los valores derivados de FFR e iFR con los valores de imágenes de perfusión miocárdica PET en pacientes sin evidencia de AS.
Nuestro estudio tiene como objetivo investigar el rendimiento diagnóstico de FFR e iFR en la estenosis coronaria de grado intermedio en pacientes con valvulopatía aórtica grave y correlacionar los valores derivados de FFR e iFR con los extraídos de las imágenes de perfusión PET.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tanja Rudolph, MD
- Número de teléfono: +495731971258
- Correo electrónico: trudolph@hdz-nrw.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Astrid Kleemeyer
- Número de teléfono: +49495731971258
- Correo electrónico: akleemeyer@hdz-nrw.de
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
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Contacto:
- Tanja K Rudolph, MD
- Número de teléfono: 00495731971258
- Correo electrónico: trudolph@hdz-nrw.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis aórtica severa elegibles para implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) con enfermedad arterial coronaria concurrente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con estenosis aórtica severa elegibles para estenosis aórtica transcatéter
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 55%
- sin intolerancia a la adenosina
- sin antecedentes de bradicardia, bloqueo auriculoventricular
- Estenosis coronaria intermedia con FFR > 0,8
- Edad >65
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la adenosina
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 55%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de PET-CT antes de TAVI y 3 meses después del procedimiento TAVI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de estenosis coronarias intermedias FFR-negativas en pacientes con estenosis aórtica severa antes y 3 meses después de TAVI
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clínica antes y después de TAVI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prevalencia de angina en pacientes con estenosis coronaria intermedia antes y 3 meses después de TAVI
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Rudolph, MD, Consultant Physician
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
Otros números de identificación del estudio
- HDZ-KA_020_TR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .