- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04882488
Corrélation de la FFR et de l'iFR avec la perfusion TEP cardiaque chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère (TAVI PET)
9 janvier 2024 mis à jour par: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Corrélation de la FFR et de l'iFR avec la perfusion TEP cardiaque (au repos et sous adénosine) dans l'évaluation des sténoses coronaires intermédiaires chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère
La sténose valvulaire aortique (SA) affecte 2 à 7 % des personnes de plus de 65 ans, les symptômes incluent : angine de poitrine et dyspnée, étourdissements et syncope.
Coïncidence de maladie coronarienne (CAD), présentant également une angine de poitrine et une dyspnée, chez les patients atteints de SA entre 40 et 65 % .
Angine dans la SA causée par une réduction significative de la réserve de flux coronaire (CFR).
Le CFR est le rapport de l'augmentation maximale du débit dans le lit du vaisseau coronaire pendant l'hyperémie maximale (médicalement ou induite par l'exercice).
Utilisation de la FFR (réserve de débit fractionnaire) chez les patients atteints de SA potentiellement invalide en raison d'un CFR dysfonctionnel conduisant à un sous-traitement potentiel de la coronaropathie chez ces patients. résistance.
Des études en cours étudient la validité de la FFR et de l'iFR chez les patients atteints de SA.
Des données récentes démontrent une très bonne corrélation entre les valeurs dérivées de la FFR et de l'iFR et les valeurs d'imagerie de perfusion myocardique TEP chez les patients sans signe de SA.
Notre étude vise à étudier les performances diagnostiques de la FFR et de l'iFR dans la sténose coronarienne de grade intermédiaire chez les patients atteints d'une maladie valvulaire aortique sévère et à corréler les valeurs dérivées de la FFR et de l'iFR avec celles extraites de l'imagerie TEP-perfusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tanja Rudolph, MD
- Numéro de téléphone: +495731971258
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Astrid Kleemeyer
- Numéro de téléphone: +49495731971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
Lieux d'étude
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NRW
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Bad Oeynhausen, NRW, Allemagne, 32545
- Recrutement
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
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Contact:
- Tanja K Rudolph, MD
- Numéro de téléphone: 00495731971258
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de sténose aortique sévère éligibles à l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) avec une maladie coronarienne concomitante.
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de sténose aortique sévère éligibles à une sténose aortique transcathéter
- fraction d'éjection ventriculaire gauche > 55 %
- pas d'intolérance à l'adénosine
- aucun antécédent de bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire
- Sténose coronaire intermédiaire avec FFR> 0,8
- Âge >65
Critère d'exclusion:
- intolérance à l'adénosine
- fraction d'éjection ventriculaire gauche < 55%
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation PET-CT Avant TAVI et 3 mois après la procédure TAVI
Délai: 3 mois
|
Évaluation des sténoses coronaires intermédiaires FFR-négatives chez les patients atteints de sténose aortique sévère avant et 3 mois après le TAVI
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3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation clinique avant et après le TAVI
Délai: 3 mois
|
Prévalence de l'angor chez les patients présentant une sténose coronarienne intermédiaire Avant et 3 mois après le TAVI
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanja Rudolph, MD, Consultant physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
12 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Sténose valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
Autres numéros d'identification d'étude
- HDZ-KA_020_TR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .