- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04882488
Korrelasjon av FFR og iFR med hjerte-PET-perfusjon hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose (TAVI PET)
22. november 2024 oppdatert av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Korrelasjon av FFR og iFR med hjerte-PET-perfusjon (i hvile og under adenosin) i evalueringen av intermediære koronarstenoser hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose
Aortaklaffstenose (AS) rammer 2-7 % av personer > 65 år, symptomer inkluderer: angina og dyspné, svimmelhet og synkope.
Sammenfall av koronararteriesykdom (CAD), også med angina og dyspné, hos pasienter med AS mellom 40-65 %.
Angina i AS forårsaket av betydelig reduksjon av koronar strømningsreserve (CFR).
CFR er forholdet mellom maksimal strømningsøkning i koronarkarsengen under maksimal hyperemi (medisinsk eller anstrengelsesindusert).
Bruk av FFR (fraksjonell strømningsreserve) hos pasienter med AS potensielt ugyldig på grunn av dysfunksjonell CFR som fører til potensiell underbehandling av CAD hos disse pasientene. CFR-forstyrrelse i AS hovedsakelig på grunn av myokardoverbelastning som forårsaker konsentrisk hypertrofi, økt oksygenforbruk og nevrohormonell aktivering som fører til økt vaskulær motstand.
Aktuelle studier undersøker validiteten til FFR og iFR hos AS-pasienter.
Nyere data viser svært god korrelasjon mellom FFR- og iFR-avledede verdier til PET-myokardperfusjonsavbildningsverdier hos pasienter uten tegn på AS.
Vår studie tar sikte på å undersøke den diagnostiske ytelsen til FFR og iFR i middels koronar stenose hos pasienter med alvorlig aortaklaffsykdom og korrelere FFR- og iFR-avledede verdier med de som er ekstrahert fra PET-perfusjonsavbildning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tanja Rudolph, MD
- Telefonnummer: +495731971258
- E-post: trudolph@hdz-nrw.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Astrid Kleemeyer
- Telefonnummer: +49495731971258
- E-post: akleemeyer@hdz-nrw.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
-
Ta kontakt med:
- Tanja K Rudolph, MD
- Telefonnummer: 00495731971258
- E-post: trudolph@hdz-nrw.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med alvorlig aortastenose kvalifisert for transkateter aortaventilimplantasjon (TAVI) med samtidig koronararteriesykdom.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med alvorlig aortastenose kvalifisert for transkateter aortastenose
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 55 %
- ingen intoleranse for adenosin
- ingen historie med bradykardi, atrioventrikulær blokade
- intermediær koronar stenose med FFR> 0,8
- Alder >65
Ekskluderingskriterier:
- intoleranse av adenosin
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 55 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av PET-CT Før TAVI og 3 måneder etter TAVI-prosedyre
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av FFR-negative intermediære koronare stenoser hos pasienter med alvorlig aortastenose før og 3 måneder etter TAVI
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering Før og etter TAVI
Tidsramme: 3 måneder
|
Anginaprevalens hos pasienter med intermediær koronar stenose før og 3 måneder etter TAVI
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanja Rudolph, MD, Consultant Physician
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Ventrikulær utstrømningsobstruksjon
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aortaklaffstenose
- Innsnevring, patologisk
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
Andre studie-ID-numre
- HDZ-KA_020_TR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .