- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04882488
Korelacja FFR i iFR z perfuzją PET serca u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (TAVI PET)
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Korelacja FFR i iFR z perfuzją PET serca (w spoczynku i pod wpływem adenozyny) w ocenie pośrednich zwężeń tętnic wieńcowych u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej
Zwężenie zastawki aortalnej (AS) dotyczy 2-7% osób powyżej 65 roku życia, a objawami są: dusznica bolesna i duszność, zawroty głowy i omdlenia.
Współwystępowanie choroby niedokrwiennej serca (CAD), objawiającej się również dławicą piersiową i dusznością, u pacjentów z ZA między 40 a 65%.
Angina w ZA spowodowana znacznym zmniejszeniem rezerwy przepływu wieńcowego (CFR).
CFR to stosunek maksymalnego wzrostu przepływu w łożysku naczynia wieńcowego podczas maksymalnego przekrwienia (wywołanego lekami lub wysiłkiem fizycznym).
Zastosowanie FFR (ułamkowej rezerwy przepływu) u pacjentów z AS potencjalnie nieważnych z powodu dysfunkcji CFR, co prowadzi do potencjalnego niedostatecznego leczenia CAD u tych pacjentów. Zaburzenia CFR w AS, głównie z powodu przeciążenia mięśnia sercowego powodującego koncentryczny przerost, zwiększone zużycie tlenu i aktywację neurohormonalną prowadzącą do zwiększenia naczyń opór.
Aktualne badania oceniają ważność FFR i iFR u pacjentów z ZA.
Ostatnie dane wskazują na bardzo dobrą korelację między wartościami uzyskanymi z FFR i iFR a wartościami perfuzji mięśnia sercowego PET u pacjentów bez cech AS.
Nasze badanie ma na celu zbadanie skuteczności diagnostycznej FFR i iFR w zwężeniu naczyń wieńcowych średniego stopnia u pacjentów z ciężką wadą zastawki aortalnej i skorelowanie wartości uzyskanych z FFR i iFR z wartościami uzyskanymi z obrazowania perfuzji PET.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tanja Rudolph, MD
- Numer telefonu: +495731971258
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Astrid Kleemeyer
- Numer telefonu: +49495731971258
- E-mail: akleemeyer@hdz-nrw.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bad Oeynhausen, NRW, Niemcy, 32545
- Rekrutacyjny
- Herz- und Diabeteszentrum, NRW
-
Kontakt:
- Tanja K Rudolph, MD
- Numer telefonu: 00495731971258
- E-mail: trudolph@hdz-nrw.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej kwalifikujący się do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) ze współistniejącą chorobą wieńcową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej kwalifikujących się do przezcewnikowego zwężenia zastawki aortalnej
- frakcja wyrzutowa lewej komory > 55%
- brak nietolerancji adenozyny
- brak historii bradykardii, blokady przedsionkowo-komorowej
- pośrednie zwężenie tętnicy wieńcowej z FFR > 0,8
- Wiek >65 lat
Kryteria wyłączenia:
- nietolerancja adenozyny
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 55%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja PET-CT przed zabiegiem TAVI i 3 miesiące po zabiegu TAVI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena FFR-ujemnych pośrednich zwężeń tętnic wieńcowych u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty przed i 3 miesiące po TAVI
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna przed i po TAVI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania dławicy piersiowej u pacjentów z pośrednim zwężeniem tętnicy wieńcowej przed i 3 miesiące po TAVI
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tanja Rudolph, MD, Consultant Physician
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDZ-KA_020_TR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .