Kolaterální cirkulace u akutní ischemické mrtvice s okluzí velkých cév (COLISEUM)
Kolaterální cirkulace ("Colaterome") u akutní ischemické mrtvice s okluzí velkých cév: Studie klinických, radiologických, plazmatických a genetických faktorů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod. U pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku intrakraniální okluze velké cévy (LVO) souvisí stav kolaterálního oběhu (CC) s klinickým výsledkem a úspěšností mechanické trombektomie. CC se však u jednotlivých pacientů velmi liší.
Metody. Observační, prospektivní, multicentrická studie 700 po sobě jdoucích pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a LVO. Faktory, které mají být hodnoceny: 1) Upravitelné: Cévní rizikové faktory, krevní analýza, předchozí léky, vitální konstanty (s důrazem na nepřetržité monitorování krevního tlaku), poloha hlavy, metriky (doba do přijetí, počítačová tomografie (CT), punkce do třísel, konec výkonu), 2) Nemodifikovatelné: věk, pohlaví, úplnost Willisova kruhu, etiologie, typ mechanické trombektomie, plazmatické biomarkery, genetické/epigenetické faktory (fáze objevu se studií GWA a fáze replikace). Stupeň CC bude hodnocen podle kolaterálního skóre ASITN/SIR z CT-angiografie (CTA) a digitální substrakční angiografie (DSA, pokud se provádí). Statistika: bivariační analýzy a logistická regrese pro predikci stupně CC (špatný versus dobrý) a perzistence CC porovnáním CTA s DSA (4 možnosti: špatný-špatný, špatný-dobrý, dobrý-špatný, dobrý-dobrý).
Očekávané výsledky. Naše studie může najít markery stavu CC, usnadnit návrh klinických studií ke zlepšení stupně CC, může najít nové terapeutické cíle a nové léčebné postupy ke zvýšení příznivých účinků mechanické trombektomie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joan Martí-Fàbregas, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34935565986
- E-mail: jmarti@santpau.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Guisado-Alonso, MD
- Telefonní číslo: +34935565986
- E-mail: dguisado@santpau.cat
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
- Okluze velké cévy intrakraniální vnitřní tepny: M1, M2 nebo TICA. (terminální intrakraniální karotická arterie), jak prokázala CTA.
- CTA byla provedena během prvních 24 hodin po začátku mrtvice. Jsou zahrnuti pacienti s probuzením.
- Předchozí upravené skóre Rankinovy stupnice od 0 do 3.
- Pacient nebo zákonný zástupce podepíše písemný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Více než 24 hodin od posledního bylo známo, že je vše v pořádku.
- Okluze dalších arteriálních segmentů (vertebrobazilární oběh, A1, P1, M3, M4).
- Věk pod 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň oběhu kolaterálu
Časové okno: Po akutní fázi mrtvice, v průměru 24 hodin
|
Po akutní fázi mrtvice, v průměru 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-COL-2019-64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .