- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04882657
Circulation collatérale dans l'AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux (COLISEUM)
Circulation collatérale ("Collaterome") dans l'AVC ischémique aigu avec occlusion des gros vaisseaux : une étude des facteurs cliniques, radiologiques, plasmatiques et génétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction. Chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dû à une occlusion intracrânienne des gros vaisseaux (LVO), l'état de la circulation collatérale (CC) est lié au résultat clinique et au succès de la thrombectomie mécanique. Cependant, le CC est très variable d'un patient à l'autre.
Méthodes. Une étude observationnelle, prospective et multicentrique de 700 patients consécutifs ayant subi un AVC ischémique aigu et un OVG. Facteurs à évaluer : 1) Modifiables : facteurs de risque vasculaires, analyses de sang, médications antérieures, constantes vitales (en mettant l'accent sur la surveillance continue de la pression artérielle), position de la tête, mesures (délai d'admission, tomodensitométrie (TDM), ponction à l'aine, de procédure), 2) Non modifiables : âge, sexe, complétude du cercle de Willis, étiologie, type de thrombectomie mécanique, biomarqueurs plasmatiques, facteurs génétiques/épigénétiques (une phase de découverte avec étude des GWA et une phase de réplication). Le grade CC sera évalué par le score collatéral ASITN / SIR de l'angioscanner (CTA) et de l'angiographie par soustraction numérique (DSA, le cas échéant). Statistiques : analyses bivariées et régression logistique pour prédire le grade CC (mauvais versus bon) et la persistance CC en comparant le CTA au DSA (4 possibilités : mauvais-médiocre, mauvais-bon, bon-médiocre, bon-bon).
Résultats attendus. Notre étude peut trouver des marqueurs du statut CC, faciliter la conception d'essais cliniques pour améliorer le grade CC, peut trouver de nouvelles cibles thérapeutiques et de nouveaux traitements pour améliorer les effets bénéfiques de la thrombectomie mécanique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joan Martí-Fàbregas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34935565986
- E-mail: jmarti@santpau.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel Guisado-Alonso, MD
- Numéro de téléphone: +34935565986
- E-mail: dguisado@santpau.cat
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique aigu.
- Occlusion d'un gros vaisseau d'une artère interne intracrânienne : M1, M2 ou TICA. (artère carotide intracrânienne terminale), comme démontré par CTA.
- CTA effectué dans les 24 premières heures après le début de l'AVC. Les patients ayant subi un AVC au réveil sont inclus.
- Un score précédent de l'échelle de Rankin modifié de 0 à 3.
- Le patient ou un représentant légal signe un consentement écrit à participer.
Critère d'exclusion:
- Plus de 24 heures depuis la dernière fois que l'on sait que ça va bien.
- Occlusion d'autres segments artériels (circulation vertébrobasilaire, A1, P1, M3, M4).
- Âge inférieur à 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Catégorie de circulation collatérale
Délai: Pendant la phase aiguë de l'AVC, en moyenne 24 heures
|
Pendant la phase aiguë de l'AVC, en moyenne 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-COL-2019-64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .