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Circulação colateral no AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos (COLISEUM)

Circulação colateral ("colateroma") no AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos: um estudo de fatores clínicos, radiológicos, plasmáticos e genéticos.

Estudo multicêntrico prospectivo de pacientes consecutivos com AVC isquêmico agudo e oclusão de grandes vasos intracranianos, no qual é realizada uma avaliação minuciosa e sistemática de todas as variáveis ​​que podem estar relacionadas ao grau de circulação colateral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Introdução. Em pacientes com AVC isquêmico agudo devido a oclusão intracraniana (OVE) de grandes vasos, o estado da circulação colateral (CC) está relacionado ao resultado clínico e ao sucesso da trombectomia mecânica. No entanto, CC é altamente variável de paciente para paciente.

Métodos. Um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico de 700 pacientes consecutivos com AVC isquêmico agudo e um LVO. Fatores a serem avaliados: 1) Modificáveis: Fatores de risco vascular, análise de sangue, medicamentos anteriores, constantes vitais (com ênfase na monitorização contínua da pressão arterial), posição da cabeça, métricas (tempo até a admissão, tomografia computadorizada (TC), punção na virilha, do procedimento), 2) Não modificáveis: idade, sexo, integridade do Círculo de Willis, etiologia, tipo de trombectomia mecânica, biomarcadores plasmáticos, fatores genéticos/epigenéticos (uma fase de descoberta com estudo de GWAs e uma fase de replicação). O grau CC será avaliado pela pontuação colateral ASITN/SIR da angiografia por TC (CTA) e pela angiografia por subtração digital (DSA, quando realizada). Estatísticas: análises bivariadas e uma regressão logística para prever o grau CC (ruim versus bom) e persistência CC comparando CTA com DSA (4 possibilidades: ruim-ruim, ruim-bom, bom-ruim, bom-bom).

Resultados esperados. Nosso estudo pode encontrar marcadores do status do CC, facilitar o desenho de ensaios clínicos para melhorar o grau do CC, pode encontrar novos alvos terapêuticos e novos tratamentos para aumentar os efeitos benéficos da trombectomia mecânica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joan Martí-Fàbregas, MD, PhD
  • Número de telefone: +34935565986
  • E-mail: jmarti@santpau.cat

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico agudo e oclusão intracraniana de grandes vasos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com AVC isquêmico agudo.
  • Oclusão de grande vaso de uma artéria interna intracraniana: M1, M2 ou TICA. (artéria carótida intracraniana terminal), conforme demonstrado por CTA.
  • ATC realizada nas primeiras 24 horas após o início do AVC. Pacientes com AVC ao acordar estão incluídos.
  • Uma pontuação anterior da Escala de Rankin modificada de 0 a 3.
  • O paciente ou um representante legal assina um consentimento por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  • Mais de 24 horas desde a última vez que se sabe que está bem.
  • Oclusão de outros segmentos arteriais (circulação vertebrobasilar, A1, P1, M3, M4).
  • Idade abaixo de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grau de circulação colateral
Prazo: Durante a fase aguda do AVC, uma média de 24 horas
Durante a fase aguda do AVC, uma média de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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