- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04882657
Circulação colateral no AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos (COLISEUM)
Circulação colateral ("colateroma") no AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos: um estudo de fatores clínicos, radiológicos, plasmáticos e genéticos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução. Em pacientes com AVC isquêmico agudo devido a oclusão intracraniana (OVE) de grandes vasos, o estado da circulação colateral (CC) está relacionado ao resultado clínico e ao sucesso da trombectomia mecânica. No entanto, CC é altamente variável de paciente para paciente.
Métodos. Um estudo observacional, prospectivo, multicêntrico de 700 pacientes consecutivos com AVC isquêmico agudo e um LVO. Fatores a serem avaliados: 1) Modificáveis: Fatores de risco vascular, análise de sangue, medicamentos anteriores, constantes vitais (com ênfase na monitorização contínua da pressão arterial), posição da cabeça, métricas (tempo até a admissão, tomografia computadorizada (TC), punção na virilha, do procedimento), 2) Não modificáveis: idade, sexo, integridade do Círculo de Willis, etiologia, tipo de trombectomia mecânica, biomarcadores plasmáticos, fatores genéticos/epigenéticos (uma fase de descoberta com estudo de GWAs e uma fase de replicação). O grau CC será avaliado pela pontuação colateral ASITN/SIR da angiografia por TC (CTA) e pela angiografia por subtração digital (DSA, quando realizada). Estatísticas: análises bivariadas e uma regressão logística para prever o grau CC (ruim versus bom) e persistência CC comparando CTA com DSA (4 possibilidades: ruim-ruim, ruim-bom, bom-ruim, bom-bom).
Resultados esperados. Nosso estudo pode encontrar marcadores do status do CC, facilitar o desenho de ensaios clínicos para melhorar o grau do CC, pode encontrar novos alvos terapêuticos e novos tratamentos para aumentar os efeitos benéficos da trombectomia mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joan Martí-Fàbregas, MD, PhD
- Número de telefone: +34935565986
- E-mail: jmarti@santpau.cat
Estude backup de contato
- Nome: Daniel Guisado-Alonso, MD
- Número de telefone: +34935565986
- E-mail: dguisado@santpau.cat
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo.
- Oclusão de grande vaso de uma artéria interna intracraniana: M1, M2 ou TICA. (artéria carótida intracraniana terminal), conforme demonstrado por CTA.
- ATC realizada nas primeiras 24 horas após o início do AVC. Pacientes com AVC ao acordar estão incluídos.
- Uma pontuação anterior da Escala de Rankin modificada de 0 a 3.
- O paciente ou um representante legal assina um consentimento por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Mais de 24 horas desde a última vez que se sabe que está bem.
- Oclusão de outros segmentos arteriais (circulação vertebrobasilar, A1, P1, M3, M4).
- Idade abaixo de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grau de circulação colateral
Prazo: Durante a fase aguda do AVC, uma média de 24 horas
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Durante a fase aguda do AVC, uma média de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-COL-2019-64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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