- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04882657
Kollateral cirkulation vid akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl (COLISEUM)
Collateral Circulation ("Collaterome") vid akut ischemisk stroke med ocklusion av stora kärl: En studie av kliniska, radiologiska, plasma- och genetiska faktorer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Introduktion. Hos patienter med en akut ischemisk stroke på grund av en intrakraniell ocklusion av stora kärl (LVO) är statusen för den kollaterala cirkulationen (CC) relaterad till det kliniska resultatet och till framgången med mekanisk trombektomi. Men CC är mycket varierande från patient till patient.
Metoder. En observationell, prospektiv, multicenterstudie av 700 på varandra följande patienter med akut ischemisk stroke och en LVO. Faktorer som ska utvärderas: 1) Modifierbara: Vaskulära riskfaktorer, blodanalys, tidigare medicinering, vitala konstanter (med tonvikt på kontinuerlig blodtrycksövervakning), huvudposition, mätvärden (tid till inläggning, datortomografi (CT), ljumskpunktion, slut av proceduren), 2) Ej modifierbar: ålder, kön, fullständigheten av Circle of Willis, etiologi, typ av mekanisk trombektomi, plasmabiomarkörer, genetiska/epigenetiska faktorer (en upptäcktsfas med GWA-studie och en replikationsfas). CC-betyget kommer att bedömas av ASITN/SIR kollateralpoäng från CT-angiografi (CTA) och Digital subtraktionsangiografi (DSA, när den utförs). Statistik: bivariata analyser och en logistisk regression för att förutsäga CC-grad (dålig kontra bra) och CC-beständighet som jämför CTA med DSA (4 möjligheter: dålig-dålig, dålig-bra, bra-dålig, bra-bra).
Förväntade resultat. Vår studie kan hitta markörer för CC-status, underlätta utformningen av kliniska prövningar för att förbättra CC-graden, kan hitta nya terapeutiska mål och nya behandlingar för att förbättra de gynnsamma effekterna av mekanisk trombektomi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joan Martí-Fàbregas, MD, PhD
- Telefonnummer: +34935565986
- E-post: jmarti@santpau.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Daniel Guisado-Alonso, MD
- Telefonnummer: +34935565986
- E-post: dguisado@santpau.cat
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut ischemisk stroke.
- Stort kärlocklusion av en intrakraniell inre artär: M1, M2 eller TICA. (terminal intrakraniell halsartär), vilket visas av CTA.
- CTA utförs inom de första 24 timmarna efter strokedebut. Patienter med uppvaknande stroke ingår.
- En tidigare modifierad Rankin Scale-poäng på 0 till 3.
- Patienten eller ett juridiskt ombud undertecknar ett skriftligt samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- Mer än 24 timmar sedan sist var känt för att vara bra.
- Tilltäppning av andra arteriella segment (vertebrobasilär cirkulation, A1, P1, M3, M4).
- Ålder under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetscirkulationsgrad
Tidsram: Genom den akuta fasen av stroke, i genomsnitt 24 timmar
|
Genom den akuta fasen av stroke, i genomsnitt 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-COL-2019-64
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .