- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04882657
Kollateral sirkulasjon ved akutt iskemisk slag med okklusjon av store kar (COLISEUM)
Collateral Circulation ("Collaterome") ved akutt iskemisk slag med okklusjon av store kar: En studie av kliniske, radiologiske, plasma- og genetiske faktorer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Introduksjon. Hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av intrakraniell okklusjon (LVO), er statusen til den kollaterale sirkulasjonen (CC) relatert til klinisk utfall og suksessen med mekanisk trombektomi. Imidlertid er CC svært varierende fra pasient til pasient.
Metoder. En observasjonell, prospektiv, multisenterstudie av 700 påfølgende pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og en LVO. Faktorer som skal evalueres: 1) Modifiserbare: Vaskulære risikofaktorer, blodanalyse, tidligere medisiner, vitale konstanter (med vekt på kontinuerlig blodtrykksovervåking), hodeposisjon, metrikk (tid til innleggelse, computertomografi (CT), lyskepunktur, slutt prosedyre), 2) Ikke-modifiserbar: alder, kjønn, fullstendighet av Circle of Willis, etiologi, type mekanisk trombektomi, plasmabiomarkører, genetiske/epigenetiske faktorer (en oppdagelsesfase med GWA-studie og en replikasjonsfase). CC karakter vil bli vurdert av ASITN/SIR collateral score fra CT-angiografi (CTA) og digital substraksjon angiografi (DSA, når utført). Statistikk: bivariate analyser og en logistisk regresjon for å forutsi CC-karakter (dårlig versus god) og CC-utholdenhet som sammenligner CTA med DSA (4 muligheter: dårlig-dårlig, dårlig-god, god-dårlig, god-god).
Forventede resultater. Vår studie kan finne markører for CC-status, lette utformingen av kliniske studier for å forbedre CC-graden, kan finne nye terapeutiske mål og nye behandlinger for å forbedre de gunstige effektene av mekanisk trombektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joan Martí-Fàbregas, MD, PhD
- Telefonnummer: +34935565986
- E-post: jmarti@santpau.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Guisado-Alonso, MD
- Telefonnummer: +34935565986
- E-post: dguisado@santpau.cat
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.
- Stor karokklusjon av en intrakraniell indre arterie: M1, M2 eller TICA. (terminal intrakraniell halspulsåre), som demonstrert av CTA.
- CTA utført innen de første 24 timene etter utbruddet av hjerneslag. Pasienter med våkneslag er inkludert.
- En tidligere modifisert Rankin Scale-poengsum på 0 til 3.
- Pasienten eller en juridisk representant signerer et skriftlig samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 24 timer siden sist var kjent for å være frisk.
- Okklusjon av andre arterielle segmenter (vertebrobasilær sirkulasjon, A1, P1, M3, M4).
- Alder under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Collateral Circulation karakter
Tidsramme: Gjennom den akutte fasen av hjerneslag, i gjennomsnitt 24 timer
|
Gjennom den akutte fasen av hjerneslag, i gjennomsnitt 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-COL-2019-64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .