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Circulación colateral en el ictus isquémico agudo con oclusión de grandes vasos (COLISEUM)

Circulación colateral ("Colateroma") en el accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos: un estudio de factores clínicos, radiológicos, plasmáticos y genéticos.

Estudio prospectivo multicéntrico de pacientes consecutivos con ictus isquémico agudo y oclusión de grandes vasos intracraneales en el que se realiza una evaluación exhaustiva y sistemática de todas las variables que puedan estar relacionadas con el grado de circulación colateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción. En pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a una oclusión intracraneal de grandes vasos (LVO), el estado de la circulación colateral (CC) está relacionado con el resultado clínico y el éxito de la trombectomía mecánica. Sin embargo, la CC es muy variable de un paciente a otro.

Métodos. Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico de 700 pacientes consecutivos con ictus isquémico agudo y LVO. Factores a evaluar: 1) Modificables: Factores de riesgo vascular, análisis de sangre, medicamentos previos, constantes vitales (con énfasis en el monitoreo continuo de la presión arterial), posición de la cabeza, métricas (tiempo de ingreso, tomografía computarizada (TC), punción inguinal, final de procedimiento), 2) No modificables: edad, sexo, completitud del Círculo de Willis, etiología, tipo de trombectomía mecánica, biomarcadores plasmáticos, factores genéticos/epigenéticos (una fase de descubrimiento con estudio de GWAs y una fase de replicación). El grado de CC se evaluará mediante la puntuación colateral ASITN/SIR de la angiografía por TC (CTA) y la angiografía por sustracción digital (DSA, cuando se realice). Estadísticas: análisis bivariado y regresión logística para predecir el grado de CC (malo versus bueno) y la persistencia de CC comparando CTA con DSA (4 posibilidades: malo-malo, malo-bueno, bueno-malo, bueno-bueno).

Resultados previstos. Nuestro estudio puede encontrar marcadores del estado de CC, facilitar el diseño de ensayos clínicos para mejorar el grado de CC, puede encontrar nuevas dianas terapéuticas y nuevos tratamientos para mejorar los efectos beneficiosos de la trombectomía mecánica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joan Martí-Fàbregas, MD, PhD
  • Número de teléfono: +34935565986
  • Correo electrónico: jmarti@santpau.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Guisado-Alonso, MD
  • Número de teléfono: +34935565986
  • Correo electrónico: dguisado@santpau.cat

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con ictus isquémico agudo y oclusión intracraneal de grandes vasos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ictus isquémico agudo.
  • Oclusión de grandes vasos de una arteria interna intracraneal: M1, M2 o TICA. (arteria carótida intracraneal terminal), como se demuestra por CTA.
  • ATC realizada dentro de las primeras 24 horas tras el inicio del ictus. Se incluyen pacientes con ictus del despertar.
  • Una puntuación previa en la escala de Rankin modificada de 0 a 3.
  • El paciente o un representante legal firma un consentimiento por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Más de 24 horas desde la última vez que se supo que estaba bien.
  • Oclusión de otros segmentos arteriales (circulación vertebrobasilar, A1, P1, M3, M4).
  • Edad menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de circulación colateral
Periodo de tiempo: A través de la fase aguda del accidente cerebrovascular, un promedio de 24 horas
A través de la fase aguda del accidente cerebrovascular, un promedio de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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