- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04882657
Circulación colateral en el ictus isquémico agudo con oclusión de grandes vasos (COLISEUM)
Circulación colateral ("Colateroma") en el accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos: un estudio de factores clínicos, radiológicos, plasmáticos y genéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción. En pacientes con un accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a una oclusión intracraneal de grandes vasos (LVO), el estado de la circulación colateral (CC) está relacionado con el resultado clínico y el éxito de la trombectomía mecánica. Sin embargo, la CC es muy variable de un paciente a otro.
Métodos. Estudio observacional, prospectivo y multicéntrico de 700 pacientes consecutivos con ictus isquémico agudo y LVO. Factores a evaluar: 1) Modificables: Factores de riesgo vascular, análisis de sangre, medicamentos previos, constantes vitales (con énfasis en el monitoreo continuo de la presión arterial), posición de la cabeza, métricas (tiempo de ingreso, tomografía computarizada (TC), punción inguinal, final de procedimiento), 2) No modificables: edad, sexo, completitud del Círculo de Willis, etiología, tipo de trombectomía mecánica, biomarcadores plasmáticos, factores genéticos/epigenéticos (una fase de descubrimiento con estudio de GWAs y una fase de replicación). El grado de CC se evaluará mediante la puntuación colateral ASITN/SIR de la angiografía por TC (CTA) y la angiografía por sustracción digital (DSA, cuando se realice). Estadísticas: análisis bivariado y regresión logística para predecir el grado de CC (malo versus bueno) y la persistencia de CC comparando CTA con DSA (4 posibilidades: malo-malo, malo-bueno, bueno-malo, bueno-bueno).
Resultados previstos. Nuestro estudio puede encontrar marcadores del estado de CC, facilitar el diseño de ensayos clínicos para mejorar el grado de CC, puede encontrar nuevas dianas terapéuticas y nuevos tratamientos para mejorar los efectos beneficiosos de la trombectomía mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joan Martí-Fàbregas, MD, PhD
- Número de teléfono: +34935565986
- Correo electrónico: jmarti@santpau.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Guisado-Alonso, MD
- Número de teléfono: +34935565986
- Correo electrónico: dguisado@santpau.cat
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico agudo.
- Oclusión de grandes vasos de una arteria interna intracraneal: M1, M2 o TICA. (arteria carótida intracraneal terminal), como se demuestra por CTA.
- ATC realizada dentro de las primeras 24 horas tras el inicio del ictus. Se incluyen pacientes con ictus del despertar.
- Una puntuación previa en la escala de Rankin modificada de 0 a 3.
- El paciente o un representante legal firma un consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Más de 24 horas desde la última vez que se supo que estaba bien.
- Oclusión de otros segmentos arteriales (circulación vertebrobasilar, A1, P1, M3, M4).
- Edad menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de circulación colateral
Periodo de tiempo: A través de la fase aguda del accidente cerebrovascular, un promedio de 24 horas
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A través de la fase aguda del accidente cerebrovascular, un promedio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-COL-2019-64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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