Kontinuální měření aktivity u pacientů se svalovou patologií a u kontrolních subjektů. Část ActiSLA.
24. dubna 2024 aktualizováno: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Kontinuální měření aktivity u pacientů se svalovou patologií a u kontrolních subjektů
ActiSEP je monocentrická akademická studie. Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou mohou být zařazeni dobrovolně. Vyšetřovatelé plánují zahrnout skupinu přibližně 45 pacientů s ALS.
Vyšetřovatelé plánují hodnotit pacienta každé tři měsíce po dobu jednoho roku. Při každé návštěvě podstoupí účastníci klinické vyšetření s MRC sum skóre a Ashworth skóre.
Provedou několik testů ( 6minutový test chůzí (6MWT), dynamometrické měření, elektromyografie, Edinburghská kognitivní a behaviorální obrazovka ALS) a zodpoví některé dotazníky (škála dysfagického handicapu, ALS-SFR-r).
Po každé návštěvě budou účastníci nosit Actimyo po dobu jednoho měsíce denně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Buscemi
- Telefonní číslo: 0032 43215584
- E-mail: Laura.Buscemi@chrcitadelle.be
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Laura Buscemi
- Telefonní číslo: 0032 43215584
- E-mail: Laura.Buscemi@chrcitadelle.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky definovaná nebo pravděpodobná diagnóza ALS podle kritérií El Escorial revidovaných pomocí Awajiho elektrodiagnostického algoritmu.
- Starší 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pokud pacient užívá Riluzol, dávka by měla být stabilní po dobu 1 měsíce a měla by pokračovat po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nadměrnými kognitivními poruchami, omezujícím porozuměním úkolu nebo se zjevnými komunikačními potížemi, které brání sběru dat.
- Jakákoli jiná předchozí nebo současná patologie, která má dopad na motorické funkce.
- Nedávná operace nebo trauma (méně než 6 měsíců) na horních nebo dolních končetinách.
- Předchozí neurologická, endokrinní, infekční, alergická nebo chronická nebo akutní zánětlivá patologie během tří týdnů před zařazením.
- Pacienti účastnící se intervenční klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s ALS
Pacient s amyotrofickou laterální sklerózou
|
Actimyo° je inovativní zařízení určené k použití v domácím prostředí.
Skládají se ze dvou hodinkových senzorů, z nichž každý obsahuje magneto-inerciální senzory, které zaznamenávají lineární zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole pohybu ve všech směrech. Tyto dvě hodinky lze nosit jako náramkové hodinky nebo je umístit blízko kotníku. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
95. centil rychlosti kroku
Časové okno: 1 rok
|
95. centil rychlosti kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě (metr za sekundu).
|
1 rok
|
|
50. centil rychlosti kroku
Časové okno: 1 rok
|
50. centil rychlosti kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě (metr za sekundu).
|
1 rok
|
|
95. centil délky kroku
Časové okno: 1 rok
|
95. centil délky kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě (metr).
|
1 rok
|
|
50. centil délky kroku
Časové okno: 1 rok
|
50. centil délky kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě (metr).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj funkce horní končetiny u pacienta s ALS
Časové okno: 1 rok
|
Funkce horní končetiny hodnocená pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ActiLiège. ActiSLA part.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .