Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły pomiar aktywności u pacjentów z patologią mięśni oraz u osób kontrolnych. Część ActiSLA.

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Ciągły pomiar aktywności u pacjentów z patologią mięśni oraz u osób kontrolnych

ActiSEP to monocentryczne badanie akademickie. Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym mogą zostać włączeni na zasadzie dobrowolności. Badacze planują włączyć grupę około 45 pacjentów z ALS.

Badacze zaplanowali ocenę pacjenta co trzy miesiące przez rok. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu z oceną sumaryczną MRC i punktacją Ashwortha.

Wykonają kilka testów (6-minutowy test marszu (6MWT), pomiar dynamometryczny, elektromiografię, Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen) i odpowiedzą na kilka kwestionariuszy (skala dysfagii, ALS-SFR-r).

Po każdej wizycie uczestnicy będą nosić Actimyo przez miesiąc dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdefiniowana lub prawdopodobna diagnoza ALS zgodnie z kryteriami El Escorial skorygowanymi za pomocą algorytmu elektrodiagnostycznego Awaji.
  • powyżej 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Jeśli pacjent przyjmuje Riluzol, dawka powinna być stabilna przez 1 miesiąc i kontynuowana przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadmiernymi zaburzeniami poznawczymi, ograniczającymi rozumienie zadania lub z widocznymi trudnościami w komunikacji utrudniającymi zbieranie danych.
  • Każda inna wcześniejsza lub obecna patologia mająca wpływ na funkcje motoryczne.
  • Niedawna operacja lub uraz (mniej niż 6 miesięcy) kończyn górnych lub dolnych.
  • Wcześniejsza neurologiczna, endokrynologiczna, zakaźna, alergiczna lub przewlekła lub ostra patologia zapalna w ciągu trzech tygodni poprzedzających włączenie.
  • Pacjenci biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z SLA
Pacjent ze stwardnieniem zanikowym bocznym
Urządzenie: Actimyo°
Actimyo° to innowacyjne urządzenie przeznaczone do użytku domowego. Składa się z dwóch czujników przypominających zegarki, z których każdy zawiera czujniki magneto-inercyjne, które rejestrują przyspieszenie liniowe, prędkość kątową, pole magnetyczne ruchu we wszystkich kierunkach. Oba zegarki można nosić jako zegarek na rękę lub umieścić w pobliżu kostki .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
95 centyl prędkości kroku
Ramy czasowe: 1 rok
95. centyl prędkości kroku uzyskany za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr na sekundę).
1 rok
50 centyl prędkości kroku
Ramy czasowe: 1 rok
50 centyl prędkości kroku uzyskanej za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr na sekundę).
1 rok
95 centyl długości kroku
Ramy czasowe: 1 rok
95 centyl długości kroku uzyskany za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr).
1 rok
50 centyl długości kroku
Ramy czasowe: 1 rok
50. centyl długości kroku uzyskany za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja funkcji kończyny górnej u pacjenta z SLA
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcja kończyny górnej oceniana za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w warunkach rzeczywistych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Współpracownicy

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ActiLiège. ActiSLA part.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj