- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04882904
Ciągły pomiar aktywności u pacjentów z patologią mięśni oraz u osób kontrolnych. Część ActiSLA.
Ciągły pomiar aktywności u pacjentów z patologią mięśni oraz u osób kontrolnych
ActiSEP to monocentryczne badanie akademickie. Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym mogą zostać włączeni na zasadzie dobrowolności. Badacze planują włączyć grupę około 45 pacjentów z ALS.
Badacze zaplanowali ocenę pacjenta co trzy miesiące przez rok. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu klinicznemu z oceną sumaryczną MRC i punktacją Ashwortha.
Wykonają kilka testów (6-minutowy test marszu (6MWT), pomiar dynamometryczny, elektromiografię, Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen) i odpowiedzą na kilka kwestionariuszy (skala dysfagii, ALS-SFR-r).
Po każdej wizycie uczestnicy będą nosić Actimyo przez miesiąc dziennie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Buscemi
- Numer telefonu: 0032 43215584
- E-mail: Laura.Buscemi@chrcitadelle.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Laura Buscemi
- Numer telefonu: 0032 43215584
- E-mail: Laura.Buscemi@chrcitadelle.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdefiniowana lub prawdopodobna diagnoza ALS zgodnie z kryteriami El Escorial skorygowanymi za pomocą algorytmu elektrodiagnostycznego Awaji.
- powyżej 18 lat.
- Podpisana świadoma zgoda
- Jeśli pacjent przyjmuje Riluzol, dawka powinna być stabilna przez 1 miesiąc i kontynuowana przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nadmiernymi zaburzeniami poznawczymi, ograniczającymi rozumienie zadania lub z widocznymi trudnościami w komunikacji utrudniającymi zbieranie danych.
- Każda inna wcześniejsza lub obecna patologia mająca wpływ na funkcje motoryczne.
- Niedawna operacja lub uraz (mniej niż 6 miesięcy) kończyn górnych lub dolnych.
- Wcześniejsza neurologiczna, endokrynologiczna, zakaźna, alergiczna lub przewlekła lub ostra patologia zapalna w ciągu trzech tygodni poprzedzających włączenie.
- Pacjenci biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjent z SLA
Pacjent ze stwardnieniem zanikowym bocznym
|
Actimyo° to innowacyjne urządzenie przeznaczone do użytku domowego.
Składa się z dwóch czujników przypominających zegarki, z których każdy zawiera czujniki magneto-inercyjne, które rejestrują przyspieszenie liniowe, prędkość kątową, pole magnetyczne ruchu we wszystkich kierunkach. Oba zegarki można nosić jako zegarek na rękę lub umieścić w pobliżu kostki .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
95 centyl prędkości kroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
95. centyl prędkości kroku uzyskany za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr na sekundę).
|
1 rok
|
50 centyl prędkości kroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
50 centyl prędkości kroku uzyskanej za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr na sekundę).
|
1 rok
|
95 centyl długości kroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
95 centyl długości kroku uzyskany za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr).
|
1 rok
|
50 centyl długości kroku
Ramy czasowe: 1 rok
|
50. centyl długości kroku uzyskany za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w czasie rzeczywistym (metr).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ewolucja funkcji kończyny górnej u pacjenta z SLA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcja kończyny górnej oceniana za pomocą czujnika magneto-inercyjnego (Actimyo°) w warunkach rzeczywistych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ActiLiège. ActiSLA part.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Actimyo°
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeBelgia
-
Dr. Stéphanie DelstancheSYSNAV; Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZakończonyStwardnienie rozsianeBelgia
-
Laurent ServaisCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe BoczneBelgia
-
Laurent ServaisSYSNAVRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'a | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramiennaBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutacyjnyPrzewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjnaBelgia
-
Dr. Stéphanie DelstancheQueen Fabiola Children's University Hospital; Erasme University Hospital; SYSNAV; Centre Hospitalier Universitaire de LiegeAktywny, nie rekrutujący
-
Institut de Myologie, FranceZakończonyChoroba Parkinsona | Zdrowi WolontariuszeFrancja