Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktivitás folyamatos mérése izompatológiás betegeknél és kontroll személyeknél. ActiSLA rész.

2024. április 24. frissítette: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Az aktivitás folyamatos mérése izompatológiás betegeknél és kontroll személyeknél

Az ActiSEP egy monocentrikus akadémiai tanulmány. Amyotrophiás laterális szklerózisban szenvedő betegek önkéntes alapon vehetők fel a vizsgálatba. A kutatók egy körülbelül 45, ALS-ben szenvedő betegből álló csoport bevonását tervezik.

A kutatók azt tervezték, hogy egy éven keresztül háromhavonta értékelik a pácienst. Minden látogatás alkalmával a résztvevők klinikai vizsgálaton esnek át MRC-összegpontszámmal és Ashworth-pontszámmal.

Néhány tesztet végeznek (6 perces séta teszt (6MWT), dinamometriás mérés, elektromiográfia, Edinburgh kognitív és viselkedési ALS képernyő), és válaszolnak néhány kérdőívre (dysphagia handicap skála, ALS-SFR-r).

Minden látogatás után a résztvevők napi egy hónapig Actimyo-t viselnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ALS klinikailag meghatározott vagy valószínű diagnózisa az El Escorial kritériumok szerint, amelyet Awaji elektrodiagnosztikai algoritmusával felülvizsgáltak.
  • 18 év felett.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Ha a beteg Riluzolt szed, az adagnak 1 hónapig stabilnak kell lennie, és a vizsgálati időszak alatt folytatni kell.

Kizárási kritériumok:

  • Túlzott mértékű kognitív zavarokkal küzdő, a feladat megértését korlátozó vagy az adatgyűjtést akadályozó látszólagos kommunikációs nehézségekkel küzdő betegek.
  • Bármilyen más korábbi vagy jelenlegi patológia, amely hatással van a motoros működésre.
  • Legutóbbi műtét vagy trauma (kevesebb mint 6 hónap) a felső vagy az alsó végtagokban.
  • Korábbi neurológiai, endokrin, fertőző, allergiás vagy krónikus vagy akut gyulladásos patológia a felvételt megelőző három hétben.
  • Intervenciós klinikai vizsgálatban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALS-ben szenvedő beteg
Amyotrophiás laterális szklerózisban szenvedő beteg
Eszköz: Actimyo°
Az Actimyo° egy innovatív eszköz, amelyet otthoni környezetben való használatra terveztek. Két óraszerű érzékelőből áll, amelyek mindegyike egy-egy mágneses inerciális érzékelőt tartalmaz, amelyek rögzítik a lineáris gyorsulást, a szögsebességet, a mozgás mágneses terét minden irányban. A két óra hordható karóraként vagy a boka közelében helyezhető el. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lépéssebesség 95. centile
Időkeret: 1 év
A lépéssebesség 95. centilis értéke egy mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) a valóságban (méter per másodperc).
1 év
A lépéssebesség 50. centile
Időkeret: 1 év
A lépéssebesség 50. centilis értéke egy mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) a valóságban (méter per másodperc).
1 év
A lépéshossz 95. centile
Időkeret: 1 év
A lépéshossz 95. centile, amelyet mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) kaptunk a való életben (méter).
1 év
A lépéshossz 50. centile
Időkeret: 1 év
A lépéshossz 50. centilis értéke mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) a valóságban (méter).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag funkcióinak alakulása ALS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 év
A felső végtag működését mágneses inerciális érzékelővel (Actimyo°) értékelték a való életben.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Együttműködők

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ActiLiège. ActiSLA part.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel