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Kontinuierliche Messung der Aktivität bei Patienten mit Muskelpathologie und bei Kontrollpersonen. ActiSLA-Teil.

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Kontinuierliche Messung der Aktivität bei Patienten mit Muskelpathologie und bei Kontrollpersonen

ActiSEP ist eine monozentrische akademische Studie. Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose können auf freiwilliger Basis aufgenommen werden. Die Forscher planen, eine Gruppe von ungefähr 45 Patienten mit ALS einzuschließen.

Die Ermittler haben geplant, den Patienten ein Jahr lang alle drei Monate zu untersuchen. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer einer klinischen Untersuchung mit MRC-Summenscore und Ashworth-Scores unterzogen.

Sie werden einige Tests durchführen (6-Minuten-Gehtest (6MWT), dynamometrische Messung, Elektromyographie, Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen) und einige Fragebögen beantworten (Dysphagie-Handicap-Skala, ALS-SFR-r).

Nach jedem Besuch tragen die Teilnehmer Actimyo einen Monat lang täglich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch definierte oder wahrscheinliche Diagnose von ALS gemäß den Kriterien von El Escorial, überarbeitet mit dem elektrodiagnostischen Algorithmus von Awaji.
  • Über 18 Jahre alt.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei Riluzol-Patienten sollte die Dosierung 1 Monat lang stabil bleiben und während der gesamten Studiendauer fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit übermäßigen kognitiven Störungen, eingeschränktem Aufgabenverständnis oder offensichtlichen Kommunikationsschwierigkeiten, die die Datenerfassung behindern.
  • Jede andere frühere oder gegenwärtige Pathologie, die sich auf die motorische Funktion auswirkt.
  • Kürzliche Operation oder Trauma (weniger als 6 Monate) in den oberen oder unteren Gliedmaßen.
  • Frühere neurologische, endokrine, infektiöse, allergische oder chronische oder akute entzündliche Pathologie in den drei Wochen vor der Aufnahme.
  • Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit ALS
Patient mit Amyotropher Lateralsklerose
Gerät: Actimyo°
Actimyo° ist ein innovatives Gerät, das für die Verwendung in einer häuslichen Umgebung vorgesehen ist. Es besteht aus zwei uhrenähnlichen Sensoren, die jeweils einen Magneto-Inertial-Sensor enthalten, der die Linearbeschleunigung, die Winkelgeschwindigkeit, das Magnetfeld der Bewegung in alle Richtungen aufzeichnet. Die beiden Uhren können als Armbanduhr getragen oder in der Nähe des Knöchels platziert werden .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
95. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
95. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit, gemessen mit einem Magneto-Inertial-Sensor (Actimyo°) im realen Leben (Meter pro Sekunde).
1 Jahr
50. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
50. Perzentile der Schrittgeschwindigkeit, die mit einem Magneto-Inertial-Sensor (Actimyo°) im wirklichen Leben (Meter pro Sekunde) ermittelt wurde.
1 Jahr
95. Perzentil der Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Jahr
95. Perzentil der Schrittlänge, gemessen mit einem Magneto-Inertial-Sensor (Actimyo°) im realen Leben (Meter).
1 Jahr
50. Perzentil der Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Jahr
50. Perzentile der Schrittlänge, die mit einem Magneto-Inertial-Sensor (Actimyo°) im wirklichen Leben (Meter) ermittelt wurde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patienten mit ALS
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Funktion der oberen Extremitäten wurde mit einem Magneto-Inertial-Sensor (Actimyo°) im wirklichen Leben bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ActiLiège. ActiSLA part.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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