Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig mätning av aktivitet hos patienter med muskelpatologi och hos kontrollpersoner. ActiSLA del.

24 april 2024 uppdaterad av: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Kontinuerlig mätning av aktivitet hos patienter med muskelpatologi och hos kontrollpersoner

ActiSEP är en monocentrisk akademisk studie. Patienter med amyotrofisk lateralskleros kan inkluderas på frivillig basis. Utredarna planerar att inkludera en grupp på cirka 45 patienter med ALS.

Utredarna har planerat att utvärdera patienten var tredje månad under ett år. Vid varje besök kommer deltagarna att genomgå en klinisk undersökning med MRC-summapoäng och Ashworth-poäng.

De kommer att utföra några tester (6-minuters gångtest (6MWT), dynamometriskt mått, elektromyografi, Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen) och kommer att svara på några frågeformulär (dysfagi handikappskala, ALS-SFR-r).

Efter varje besök kommer deltagarna att bära Actimyo i en månad dagligen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt definierad eller trolig diagnos av ALS enligt El Escorial-kriterier reviderade med Awajis elektrodiagnostiska algoritm.
  • Över 18 år gammal.
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Om patienten tar Riluzole bör dosen vara stabil i 1 månad och fortsätta under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med överdriven kognitiva störningar, begränsad förståelse av uppgiften eller med uppenbara kommunikationssvårigheter som hindrar datainsamling.
  • Alla andra tidigare eller nuvarande patologier som påverkar motorfunktionen.
  • Nyligen genomförd operation eller trauma (mindre än 6 månader) i de övre eller nedre extremiteterna.
  • Tidigare neurologisk, endokrin, infektiös, allergisk eller kronisk eller akut inflammatorisk patologi under de tre veckorna före inkluderingen.
  • Patienter som deltar i en interventionell klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med ALS
Patient med amyotrofisk lateralskleros
Enhet: Actimyo°
Actimyo° är en innovativ enhet avsedd att användas i en hemmiljö. Den är sammansatt av två klockliknande sensorer, som var och en innehåller en magneto-tröghetssensor som registrerar den linjära accelerationen, vinkelhastigheten, magnetfältet för rörelsen i alla riktningar. De två klockorna kan bäras som armbandsur eller placeras nära ankeln .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
95:e centilen av steghastighet
Tidsram: 1 år
95:e centilen av steghastighet erhållen med en magneto-tröghetssensor (Actimyo°) i verkligheten (meter per sekund).
1 år
50:e centilen av steghastighet
Tidsram: 1 år
50:e centilen av steghastighet erhållen med en magneto-tröghetssensor (Actimyo°) i verkligheten (meter per sekund).
1 år
95:e centilen av steglängd
Tidsram: 1 år
95:e centilen av steglängd erhållen med en magneto-tröghetssensor (Actimyo°) i verkligheten (meter).
1 år
50:e centilen av steglängd
Tidsram: 1 år
50:e centilen av steglängd erhållen med en magneto-tröghetssensor (Actimyo°) i verkligheten (meter).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsutveckling i övre extremiteter hos patient med ALS
Tidsram: 1 år
Övre extremiteternas funktion utvärderad med en magneto-tröghetssensor (Actimyo°) i verkligheten.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Utredare

  • Huvudutredare: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ActiLiège. ActiSLA part.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på Actimyo°

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera