Misurazione continua dell'attività in pazienti con patologia muscolare e in soggetti di controllo. ActiSLA Part.
24 aprile 2024 aggiornato da: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Misurazione continua dell'attività in pazienti con patologia muscolare e in soggetti di controllo
ActiSEP è uno studio accademico monocentrico. I pazienti con sclerosi laterale amiotrofica possono essere inclusi su base volontaria. I ricercatori prevedono di includere un gruppo di circa 45 pazienti con SLA.
Gli investigatori hanno pianificato di valutare il paziente ogni tre mesi per un anno. Ad ogni visita, i partecipanti saranno sottoposti a un esame clinico con punteggio somma MRC e punteggi Ashworth.
Eseguiranno alcuni test (test del cammino di 6 minuti (6MWT), misurazione dinamometrica, elettromiografia, Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen) e risponderanno ad alcuni questionari (dysphagia handicap scale, ALS-SFR-r).
Dopo ogni visita, i partecipanti indosseranno Actimyo per un mese al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Buscemi
- Numero di telefono: 0032 43215584
- Email: Laura.Buscemi@chrcitadelle.be
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHR Citadelle
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Contatto:
- Laura Buscemi
- Numero di telefono: 0032 43215584
- Email: Laura.Buscemi@chrcitadelle.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinicamente definita o probabile di SLA secondo i criteri di El Escorial rivisti con l'algoritmo elettrodiagnostico di Awaji.
- Più di 18 anni.
- Consenso informato firmato
- Se il paziente assume Riluzolo, il dosaggio deve essere stabile per 1 mese e continuato per tutto il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi cognitivi eccessivi, che limitano la comprensione del compito o con apparenti difficoltà di comunicazione che ostacolano la raccolta dei dati.
- Qualsiasi altra patologia pregressa o presente che abbia un impatto sulla funzione motoria.
- Recente intervento chirurgico o trauma (meno di 6 mesi) agli arti superiori o inferiori.
- Pregressa patologia neurologica, endocrina, infettiva, allergica o infiammatoria cronica o acuta nelle tre settimane precedenti l'inclusione.
- Pazienti che partecipano a uno studio clinico interventistico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente con SLA
Paziente con sclerosi laterale amiotrofica
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Actimyo° è un dispositivo innovativo destinato ad essere utilizzato in un ambiente domestico.
E' composto da due sensori a forma di orologio, ciascuno contenente un sensore magneto-inerziale che registra l'accelerazione lineare, la velocità angolare, il campo magnetico del movimento in tutte le direzioni. I due orologi possono essere indossati come orologio da polso o posizionati vicino alla caviglia .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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95° percentile della velocità del passo
Lasso di tempo: 1 anno
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95° percentile della velocità del passo ottenuta con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale (metri al secondo).
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1 anno
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50° percentile della velocità del passo
Lasso di tempo: 1 anno
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50° percentile della velocità del passo ottenuta con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale (metri al secondo).
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1 anno
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95° percentile della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 anno
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95° percentile della lunghezza del passo ottenuto con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale (metro).
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1 anno
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50° percentile della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 anno
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50° percentile della lunghezza del passo ottenuto con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale (metro).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della funzione dell'arto superiore nel paziente con SLA
Lasso di tempo: 1 anno
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Funzionalità dell'arto superiore valutata con un sensore magneto-inerziale (Actimyo°) nella vita reale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ActiLiège. ActiSLA part.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .