Continue meting van activiteit bij patiënten met spierpathologie en bij controlepersonen. ActiSLA-onderdeel.
24 april 2024 bijgewerkt door: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Continue meting van activiteit bij patiënten met spierpathologie en bij controlepersonen
ActiSEP is een monocentrische academische studie. Patiënten met amyotrofische laterale sclerose kunnen op vrijwillige basis worden opgenomen. De onderzoekers zijn van plan om een groep van ongeveer 45 patiënten met ALS op te nemen.
De onderzoekers zijn van plan om de patiënt een jaar lang elke drie maanden te beoordelen. Bij elk bezoek ondergaan de deelnemers een klinisch onderzoek met MRC-somscore en Ashworth-scores.
Ze zullen enkele tests uitvoeren (6-minuten looptest (6MWT), dynametrische meting, elektromyografie, Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen) en zullen enkele vragenlijsten beantwoorden (dysphagia handicap scale, ALS-SFR-r).
Na elk bezoek dragen de deelnemers dagelijks Actimyo gedurende een maand.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura Buscemi
- Telefoonnummer: 0032 43215584
- E-mail: Laura.Buscemi@chrcitadelle.be
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Werving
- CHR Citadelle
-
Contact:
- Laura Buscemi
- Telefoonnummer: 0032 43215584
- E-mail: Laura.Buscemi@chrcitadelle.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gedefinieerde of waarschijnlijke diagnose van ALS volgens El Escorial-criteria herzien met Awaji's elektrodiagnostisch algoritme.
- Meer dan 18 jaar oud.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Als de patiënt Riluzol gebruikt, moet de dosering gedurende 1 maand stabiel zijn en gedurende de onderzoeksperiode worden voortgezet.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overmatige cognitieve stoornissen, die het begrip van de taak beperken of met kennelijke communicatieproblemen die het verzamelen van gegevens belemmeren.
- Elke andere eerdere of huidige pathologie die van invloed is op de motorische functie.
- Recente operatie of trauma (minder dan 6 maanden) in de bovenste of onderste ledematen.
- Eerdere neurologische, endocriene, infectieuze, allergische of chronische of acute inflammatoire pathologie in de drie weken voorafgaand aan opname.
- Patiënten die deelnemen aan een interventionele klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met ALS
Patiënt met amyotrofische laterale sclerose
|
Actimyo° is een innovatief apparaat dat bedoeld is voor gebruik in een thuisomgeving.
Het is samengesteld uit twee horlogeachtige sensoren, elk met magneto-traagheidssensoren die de lineaire versnelling, de hoeksnelheid, het magnetische veld van de beweging in alle richtingen registreren. De twee horloges kunnen als polshorloge worden gedragen of bij de enkel worden geplaatst .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
95e centiel van passnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
95 centiel van passnelheid verkregen met een magneto-traagheidssensor (Actimyo°) in het echte leven (meter per seconde).
|
1 jaar
|
|
50e centiel van passnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
50 centiel van passnelheid verkregen met een magneto-traagheidssensor (Actimyo°) in het echte leven (meter per seconde).
|
1 jaar
|
|
95e centiel van paslengte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
95 centiel van paslengte verkregen met een magneto-inertiesensor (Actimyo°) in het echt (meter).
|
1 jaar
|
|
50e centiel van paslengte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
50e centiel van paslengte verkregen met een magneto-inertiesensor (Actimyo°) in het echt (meter).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de functie van de bovenste ledematen bij een patiënt met ALS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Functie van de bovenste ledematen beoordeeld met een magneto-inertiesensor (Actimyo°) in het echte leven.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ActiLiège. ActiSLA part.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actimyo°
-
Laurent ServaisSYSNAVWervingDuchenne spierdystrofie | Fascioscapulohumerale spierdystrofieBelgië
-
Dr. Stéphanie DelstancheSYSNAV; Centre Hospitalier Universitaire de LiegeVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
Institut de Myologie, FranceVoltooidZiekte van Parkinson | Gezonde vrijwilligersFrankrijk