Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig måling av aktivitet hos pasienter med muskelpatologi og hos kontrollpersoner. ActiSLA del.

1. desember 2025 oppdatert av: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Kontinuerlig måling av aktivitet hos pasienter med muskelpatologi og hos kontrollpersoner

ActiSEP er en monosentrisk akademisk studie. Pasienter med amyotrofisk lateral sklerose kan inkluderes på frivillig basis. Etterforskerne planlegger å inkludere en gruppe på omtrent 45 pasienter med ALS.

Etterforskerne har planlagt å vurdere pasienten hver tredje måned i ett år. Ved hvert besøk vil deltakerne gjennomgå en klinisk undersøkelse med MRC-sumscore og Ashworth-score.

De vil utføre få tester (6-minutters gangtest (6MWT), dynamometrisk måling, elektromyografi, Edinburgh Cognitive and Behavioural ALS Screen) og vil svare på noen spørreskjemaer (dysfagi handicapskala, ALS-SFR-r).

Etter hvert besøk vil deltakerne bruke Actimyo i én måned daglig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
    • Liège
      • Liège, Liège, Belgia, 4000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk definert eller sannsynlig diagnose av ALS i henhold til El Escorial-kriterier revidert med Awajis elektrodiagnostiske algoritme.
  • Over 18 år gammel.
  • Signert informert samtykke
  • Hvis pasienten tar Riluzole, bør dosen være stabil i 1 måned og fortsette gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overdreven kognitive forstyrrelser, begrensende forståelse av oppgaven eller med tilsynelatende kommunikasjonsvansker som hindrer datainnsamling.
  • Enhver annen tidligere eller nåværende patologi som har innvirkning på motorisk funksjon.
  • Nylig operasjon eller traume (mindre enn 6 måneder) i øvre eller nedre lemmer.
  • Tidligere nevrologisk, endokrin, infeksiøs, allergisk eller kronisk eller akutt inflammatorisk patologi i de tre ukene før inkludering.
  • Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med ALS
Pasient med amyotrofisk lateral sklerose
Enhet: Actimyo°
Actimyo° er en innovativ enhet beregnet på å brukes i et hjemmebasert miljø. Den er sammensatt av to klokkelignende sensorer, som hver inneholder en magneto-treghetssensor som registrerer den lineære akselerasjonen, vinkelhastigheten, magnetfeltet til bevegelsen i alle retninger. De to klokkene kan brukes som armbåndsur eller plasseres nær ankelen .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
95. centil av skritthastighet
Tidsramme: 1 år
95. centil av skritthastighet oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (meter per sekund).
1 år
50. centil av skritthastighet
Tidsramme: 1 år
50. centil av skritthastighet oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (meter per sekund).
1 år
95. centil av skrittlengde
Tidsramme: 1 år
95. centil av skrittlengde oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (meter).
1 år
50. centil av skrittlengde
Tidsramme: 1 år
50. centil av skrittlengde oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i virkeligheten (meter).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsutvikling i øvre lemmer hos pasient med ALS
Tidsramme: 1 år
Overekstremitetsfunksjon vurdert med en magneto-treghetssensor (Actimyo°) i det virkelige liv.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ActiLiège. ActiSLA part.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere