Medida Continua de la Actividad en Pacientes con Patología Muscular y en Sujetos Control. Parte ActiSLA.
24 de abril de 2024 actualizado por: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Medición Continua de la Actividad en Pacientes con Patología Muscular y en Sujetos Control
ActiSEP es un estudio académico monocéntrico. Los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica pueden ser incluidos de forma voluntaria. Los investigadores planean incluir un grupo de aproximadamente 45 pacientes con ELA.
Los investigadores han planeado evaluar al paciente cada tres meses durante un año. En cada visita, los participantes se someterán a un examen clínico con puntaje de suma de MRC y puntajes de Ashworth.
Realizarán algunas pruebas (prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), medida dinamométrica, electromiografía, Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen) y responderán a algunos cuestionarios (disfagia handicap scale, ALS-SFR-r).
Después de cada visita, los participantes usarán Actimyo durante un mes al día.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Buscemi
- Número de teléfono: 0032 43215584
- Correo electrónico: Laura.Buscemi@chrcitadelle.be
Ubicaciones de estudio
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-
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHR Citadelle
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Contacto:
- Laura Buscemi
- Número de teléfono: 0032 43215584
- Correo electrónico: Laura.Buscemi@chrcitadelle.be
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínicamente definido o probable de ELA según los criterios de El Escorial revisados con el algoritmo de electrodiagnóstico de Awaji.
- Mayores de 18 años.
- Consentimiento informado firmado
- Si el paciente toma Riluzol, la dosis debe ser estable durante 1 mes y continuar durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos cognitivos excesivos, limitando la comprensión de la tarea o con aparentes dificultades de comunicación que dificultan la recogida de datos.
- Cualquier otra patología previa o presente que afecte a la función motora.
- Cirugía o traumatismo reciente (menos de 6 meses) en los miembros superiores o inferiores.
- Patología neurológica, endocrina, infecciosa, alérgica o inflamatoria crónica o aguda previa en las tres semanas anteriores a la inclusión.
- Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paciente con ELA
Paciente con esclerosis lateral amiotrófica
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Actimyo° es un dispositivo innovador destinado a ser utilizado en un entorno doméstico.
Se compone de dos sensores similares a relojes, cada uno de los cuales contiene sensores magneto-inerciales que registran la aceleración lineal, la velocidad angular, el campo magnético del movimiento en todas las direcciones. Los dos relojes se pueden usar como relojes de pulsera o se pueden colocar cerca del tobillo. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentil 95 de la velocidad de la zancada
Periodo de tiempo: 1 año
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Percentil 95 de la velocidad de zancada obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real (metros por segundo).
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1 año
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Percentil 50 de la velocidad de la zancada
Periodo de tiempo: 1 año
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Percentil 50 de la velocidad de zancada obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real (metros por segundo).
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1 año
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Percentil 95 de la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 1 año
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Percentil 95 de la longitud de zancada obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real (metro).
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1 año
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Percentil 50 de la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 1 año
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Percentil 50 de la longitud de zancada obtenida con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real (metro).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución funcional de miembro superior en paciente con ELA
Periodo de tiempo: 1 año
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Función del miembro superior evaluada con un sensor magneto-inercial (Actimyo°) en la vida real.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- ActiLiège. ActiSLA part.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La esclerosis lateral amiotrófica
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Arthrex, Inc.Activo, no reclutandoInestabilidad lateral del tobilloEstados Unidos
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University of OuluActivo, no reclutando
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