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Mesure continue de l'activité chez les patients atteints de pathologie musculaire et chez les sujets témoins. ActiSLA Part.

24 avril 2024 mis à jour par: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Mesure continue de l'activité chez les patients atteints de pathologie musculaire et chez les sujets témoins

ActiSEP est une étude académique monocentrique. Les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique peuvent être inclus sur la base du volontariat. Les chercheurs prévoient d'inclure un groupe d'environ 45 patients atteints de SLA.

Les enquêteurs ont prévu d'évaluer le patient tous les trois mois pendant un an. À chaque visite, les participants subiront un examen clinique avec le score total du MRC et les scores d'Ashworth.

Ils réaliseront quelques tests (test de marche de 6 minutes (6MWT), mesure dynamométrique, électromyographie, Edinburgh Cognitive and Behavioral ALS Screen) et répondront à quelques questionnaires (dysphagia handicap scale, ALS-SFR-r).

Après chaque visite, les participants porteront Actimyo pendant un mois quotidiennement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cliniquement défini ou probable de la SLA selon les critères d'El Escorial révisés avec l'algorithme électro-diagnostique d'Awaji.
  • Plus de 18 ans.
  • Consentement éclairé signé
  • Si patient sous Riluzole, la posologie doit être stable pendant 1 mois et poursuivie tout au long de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles cognitifs excessifs, limitant la compréhension de la tâche ou présentant des difficultés de communication apparentes entravant la collecte de données.
  • Toute autre pathologie antérieure ou présente ayant un impact sur la fonction motrice.
  • Chirurgie ou traumatisme récent (moins de 6 mois) des membres supérieurs ou inférieurs.
  • Antécédents de pathologie neurologique, endocrinienne, infectieuse, allergique ou inflammatoire chronique ou aiguë dans les trois semaines précédant l'inclusion.
  • Patients participant à un essai clinique interventionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient atteint de SLA
Patient atteint de sclérose latérale amyotrophique
Dispositif: Actimyo°
Actimyo° est un dispositif innovant destiné à être utilisé à domicile. Il est composé de deux capteurs ressemblant à des montres, contenant chacun un capteur magnéto-inertiel qui enregistre l'accélération linéaire, la vitesse angulaire, le champ magnétique du mouvement dans toutes les directions. Les deux montres peuvent être portées comme montre-bracelet ou placées près de la cheville .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
95e centile de vitesse de foulée
Délai: 1 an
95e centile de la vitesse de foulée obtenue avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle (mètre par seconde).
1 an
50e centile de vitesse de foulée
Délai: 1 an
50ème centile de vitesse de foulée obtenue avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle (mètre par seconde).
1 an
95e centile de la longueur de la foulée
Délai: 1 an
95e centile de la longueur de foulée obtenue avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle (mètre).
1 an
50e centile de la longueur de la foulée
Délai: 1 an
50e centile de la longueur de foulée obtenue avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle (mètre).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la fonction du membre supérieur chez un patient atteint de SLA
Délai: 1 an
Fonction du membre supérieur évaluée avec un capteur magnéto-inertiel (Actimyo°) en vie réelle.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Collaborateurs

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

12 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ActiLiège. ActiSLA part.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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