Vliv předoperační vlákniny na pooperační funkci střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační zácpa nebo zpoždění návratu k funkci střev je běžným problémem u pacientů podstupujících rekonstrukční operaci pánve. Retrospektivní studie zkoumající všechny telefonáty iniciované pacientem v pooperačním období po rekonstrukční operaci pánve zjistila, že nejčastějším problémem mezi pacienty je zácpa. Navíc prevence zácpy může pomoci minimalizovat zbytečný tlak a zátěž na pánevní dno během pooperační rekonvalescence.
Existují různé strategie pro zvládání pooperační zácpy, které typicky zahrnují léky včetně změkčovadel stolice, laxativ nebo činidel zvětšujících objem stolice. Několik studií zkoumalo použití těchto pooperačních režimů a zjistilo zkrácenou dobu do prvního pohybu střev (KM) s kombinací těchto léků ve srovnání s placebem. Navzdory použití těchto režimů většina pacientů nemá svou první BM dříve, než druhý nebo třetí pooperační den a to může mít za následek značné potíže, nepohodlí a fekální impakci.
Pooperační zácpa je multifaktoriální proces a alternativní přístup zahrnuje zohlednění předoperačního období. Předoperační vzory defekace mohou být faktorem rozvoje pooperační zácpy. Nejsou nám známy žádné studie sledující vliv předoperační intervence na pooperační funkci střev, zejména použití předoperační suplementace vlákniny.
Vláknina Psyllium je doplněk stravy a činidlo pro objem stolice, které stimuluje peristaltiku a zlepšuje vyprazdňování střev. Západní strava má nízký obsah vlákniny a bylo zjištěno, že ženy s prolapsem pánevních orgánů mají nižší příjem vlákniny ve srovnání s kontrolami.8 Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda užívání předoperační dávky vlákniny psyllium zkracuje dobu do první stolice po pánevní rekonstrukční operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující opravu prolapsu s hysterektomií nebo bez ní na urogynekologické službě University of Massachusetts
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout souhlas
- Ve věku do 18 let
- Těhotná žena
- Vězni
- Protože naše ověřené dotazníky jsou k dispozici pouze v angličtině, nemůžeme nabídnout účast na studiu neanglicky mluvícím subjektům
- Vzhledem k tomu, že tyto stavy přirozeně ovlivňují funkci střev, budou vyloučeny ženy s: anamnézou zánětlivého onemocnění střev, kolorektálního karcinomu, rektovaginální píštěle, resekce sigmatu nebo rektální chirurgie
- Vzhledem k tomu, že použití léků na motilitu může ovlivnit funkci střev a průchod stolice, ženy užívající léky na motilitu, jako je linaclotid, budou vyloučeny.
- Souběžná operace střeva kvůli potenciálnímu vlivu na operační pole
- Souběžná anální sfinkteroplastika kvůli potenciálnímu vlivu na operační pole
- Inzulin-dependentní diabetes mellitus se známou gastroparézou, protože by to ovlivnilo tranzit doplňku vlákniny
- Pacienti s fenylketonurií v anamnéze jako doplněk vlákniny psyllium, který budeme používat, obsahuje fenylalanin
- Historie umístění sakrálního neuromodulačního zařízení pro indikaci fekální inkontinence, protože by to ovlivnilo funkci střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah - Přijatá vláknina
Účastníci dostali 14 dávek balíčku vlákniny psyllium (Metamucil, 3,4 g).
Byli instruováni, aby užívali 1 balíček dvakrát denně počínaje 7 dny před operací.
|
Účastníci dostávají 7 dní doplněk stravy s vlákninou psyllium před plánovanou operací
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrola – Nepřijala vlákninu
Účastníci neužívali žádnou předoperační vlákninu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první pohyb střev po operaci
Časové okno: Do 7 dnů
|
Datum a čas první stolice zachycené prostřednictvím pooperačního střevního deníku
|
Do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest spojená s první stolicí po operaci
Časové okno: Do 7 dnů
|
Bolest zachycená pomocí vizuální analogové stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
|
Do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramaseshan AS, LaSala C, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Patient-Initiated Telephone Calls in the Postoperative Period After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct;26(10):626-629. doi: 10.1097/SPV.0000000000000636.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Ballard A, Parker-Autry C, Lin CP, Markland AD, Ellington DR, Richter HE. Postoperative bowel function, symptoms, and habits in women after vaginal reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):817-21. doi: 10.1007/s00192-015-2634-8. Epub 2015 Feb 12.
- Maheshwari D, Hall CD, Jia X, Tangada A, Wu EK, Leung K, Flynn MK. The Effect of Preoperative Fiber on Postoperative Bowel Function After Pelvic Reconstructive Surgery: A Randomized Controlled Trial. Urogynecology (Hagerstown). 2022 Aug 1;28(8):554-560. doi: 10.1097/SPV.0000000000001203. Epub 2022 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00017494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .