Efeito da fibra pré-operatória na função intestinal pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A constipação pós-operatória ou o atraso no retorno da função intestinal é uma preocupação comum entre os pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva pélvica. Um estudo retrospectivo que revisou todas as ligações telefônicas iniciadas por pacientes no período pós-operatório de cirurgia reconstrutiva pélvica constatou que a constipação é a preocupação mais frequente entre os pacientes. Além disso, a prevenção da constipação pode ajudar a minimizar a pressão desnecessária e a tensão no assoalho pélvico durante a recuperação pós-operatória.
Existem várias estratégias para controlar a constipação pós-operatória, que geralmente envolvem medicamentos, incluindo amaciantes de fezes, laxantes ou agentes de volume de fezes. Vários estudos examinaram o uso desses regimes pós-operatórios e encontraram um tempo reduzido para a primeira evacuação (BM) com uma combinação desses medicamentos quando comparados ao placebo. Apesar do uso desses regimes, a maioria dos pacientes não tem sua primeira BM até no segundo ou terceiro dia pós-operatório e isso pode resultar em sofrimento significativo, desconforto e impactação fecal.
A constipação pós-operatória é um processo multifatorial e uma abordagem alternativa envolve a consideração do período pré-operatório. Os padrões de defecação pré-operatórios podem ser um fator no desenvolvimento de constipação pós-operatória. Não temos conhecimento de nenhum estudo analisando o efeito da intervenção pré-operatória na função intestinal pós-operatória, particularmente o uso de suplementação de fibra pré-operatória.
A fibra de psyllium é um suplemento dietético e agente de volume de fezes que estimula o peristaltismo e melhora a evacuação intestinal. A dieta ocidental é pobre em fibras e as mulheres com prolapso de órgãos pélvicos apresentam menor ingestão de fibras quando comparadas aos controles.8 O objetivo principal deste estudo é avaliar se o uso da ingestão pré-operatória de fibra de psyllium reduz o tempo para a primeira evacuação após a cirurgia reconstrutiva pélvica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à correção de prolapso com ou sem histerectomia no serviço de uroginecologia da Universidade de Massachusetts
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Como nossos questionários validados estão disponíveis apenas em inglês, não podemos oferecer participação no estudo para indivíduos que não falam inglês
- Como essas condições afetam intrinsecamente a função intestinal, mulheres com o seguinte serão excluídas: história de doença inflamatória intestinal, câncer colorretal, fístula retovaginal, ressecção sigmoide ou cirurgia retal
- Como o uso de agentes de motilidade pode afetar a função intestinal e o trânsito fecal, as mulheres que usam agentes de motilidade, como a linaclotida, serão excluídas.
- Cirurgia intestinal concomitante devido ao potencial efeito no campo cirúrgico
- Esfincteroplastia anal concomitante devido ao potencial efeito no campo cirúrgico
- Diabetes mellitus dependente de insulina com gastroparesia conhecida, pois isso afetaria o trânsito do suplemento de fibra
- Pacientes com histórico de fenilcetonúria, pois o suplemento de fibra de psyllium que usaremos contém fenilalanina
- Histórico de colocação de dispositivo neuromodulador sacral para indicação de incontinência fecal, pois isso afetaria a função intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção - Fibra recebida
Os participantes receberam 14 doses de pacote de fibra de psyllium (Metamucil, 3,4g).
Eles foram instruídos a tomar 1 pacote duas vezes ao dia, começando 7 dias antes da cirurgia.
|
Os participantes recebem 7 dias de suplemento dietético de fibra psyllium antes da cirurgia programada
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Controle - Não recebeu fibra
Os participantes não ingeriram nenhuma fibra pré-operatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a primeira evacuação após a cirurgia
Prazo: Dentro de 7 dias
|
Data e hora da primeira evacuação capturada através do diário intestinal pós-operatório
|
Dentro de 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor associada à primeira evacuação após a cirurgia
Prazo: Dentro de 7 dias
|
Dor capturada com escala analógica visual com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor
|
Dentro de 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepali Maheshwari, DO, MPH, UMass Chan Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramaseshan AS, LaSala C, O'Sullivan DM, Steinberg AC. Patient-Initiated Telephone Calls in the Postoperative Period After Female Pelvic Reconstructive Surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2020 Oct;26(10):626-629. doi: 10.1097/SPV.0000000000000636.
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Ballard A, Parker-Autry C, Lin CP, Markland AD, Ellington DR, Richter HE. Postoperative bowel function, symptoms, and habits in women after vaginal reconstructive surgery. Int Urogynecol J. 2015 Jun;26(6):817-21. doi: 10.1007/s00192-015-2634-8. Epub 2015 Feb 12.
- Maheshwari D, Hall CD, Jia X, Tangada A, Wu EK, Leung K, Flynn MK. The Effect of Preoperative Fiber on Postoperative Bowel Function After Pelvic Reconstructive Surgery: A Randomized Controlled Trial. Urogynecology (Hagerstown). 2022 Aug 1;28(8):554-560. doi: 10.1097/SPV.0000000000001203. Epub 2022 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00017494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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