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術後の腸機能に対する術前繊維の効果

2022年6月25日 更新者：Deepali Maheshwari、University of Massachusetts, Worcester
術後便秘は、骨盤臓器脱手術後の最も一般的な愁訴の 1 つです。 オオバコ繊維は、便秘の治療に一般的に使用されている FDA 承認の市販の栄養補助食品です。 研究者は、手術前にオオバコ繊維を受け取った参加者が、手術後の最初の排便の困難が少ないかどうかを判断するために、この研究を行っています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

術後の便秘または腸機能への復帰の遅延は、骨盤再建手術を受ける患者の間で共通の懸念事項です。 骨盤再建手術後の術後期間に患者が開始したすべての電話を調査したレトロスペクティブ研究では、患者の間で最も頻繁に懸念されるのは便秘であることがわかりました。 さらに、便秘の予防は、術後の回復中に骨盤底への不必要な圧力と負担を最小限に抑えるのに役立ちます.

術後の便秘を管理するためのさまざまな戦略があり、通常、便軟化剤、緩下剤、または便増量剤などの投薬が含まれます。 いくつかの研究でこれらの術後レジメンの使用が調査され、プラセボと比較した場合、これらの薬剤の組み合わせで最初の排便 (BM) までの時間が短縮されることがわかりました。術後 2 日目または 3 日目になると、重大な苦痛、不快感、宿便が生じる可能性があります。

術後の便秘は多因子プロセスであり、代替アプローチには術前期間の考慮が含まれます。 術前の排便パターンは、術後の便秘の発症要因となる可能性があります。 術前の介入が術後の腸機能に及ぼす影響、特に術前の繊維補給の使用を調べた研究は知られていない.

オオバコ繊維は、蠕動運動を刺激し、排便を改善する栄養補助食品および便増量剤です。 欧米の食事は繊維が少なく、骨盤臓器脱の女性は、対照と比較して食物繊維の摂取量が少ないことがわかっています.8 この研究の主な目的は、術前のオオバコ繊維摂取の使用が、骨盤再建手術後の最初の排便までの時間を短縮するかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • マサチューセッツ大学の泌尿器科サービスで子宮摘出術の有無にかかわらず脱出修復を受けている女性

除外基準:

  • 同意できない
  • 18歳未満
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 検証済みのアンケートは英語でのみ利用できるため、英語を話さない被験者に研究への参加を提供することはできません
  • これらの状態は本質的に腸機能に影響を与えるため、次の女性は除外されます：炎症性腸疾患、結腸直腸癌、直腸膣瘻、S状結腸切除または直腸手術の病歴
  • 運動剤の使用は腸機能と便の通過に影響を与える可能性があるため、リナクロチドなどの運動剤を使用している女性は除外されます。
  • 手術野への影響の可能性があるため、腸の同時手術
  • 手術野への潜在的な影響による同時肛門括約筋形成術
  • -既知の胃不全麻痺を伴うインスリン依存性糖尿病。これは、繊維サプリメントの通過に影響を与える可能性があるためです
  • 私たちが使用するオオバコ繊維サプリメントとしてフェニルケトン尿症の病歴を持つ患者には、フェニルアラニンが含まれています
  • -便失禁の徴候のための仙骨神経調節装置の配置の歴史、これは腸機能に影響を与える可能性があるため

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入 - 受信ファイバー
参加者は、オオバコ繊維パケット (Metamucil、3.4g) を 14 回服用しました。 彼らは、手術の7日前から1日2回、1包を服用するように指示されました.
ダイエットサプリメント：オオバコ繊維
参加者は、予定された手術の前にオオバコ繊維の栄養補助食品を7日間受け取ります
NO_INTERVENTION：コントロール - ファイバーを受信して​​いません
参加者は、術前にファイバーを摂取しませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の最初の排便までの時間
時間枠：7日以内
術後排便日誌に記録された最初の排便の日時
7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の最初の排便に伴う痛み
時間枠：7日以内
0 が痛みなし、10 が最悪の痛みであるビジュアル アナログ スケールでキャプチャされた痛み
7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

捜査官

  • 主任研究者：Deepali Maheshwari, DO, MPH、UMass Chan Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月13日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月25日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H00017494

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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